放射性药品生产、经营企业许可证核发

一、项目名称：放射性药品生产、经营企业许可证核发

二、许可内容：放射性药品生产、经营企业许可证核发

三、设定和实施许可程序的法律依据：

《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第十二条

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请材料目录：

（一）《放射性药品生产、经营许可证申请表》。

（二）国防科学技术工业委员会备案函。

（三）申请人的基本情况及相关证明文件。

（四）拟办企业的基本情况，企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明及投资规模等情况说明。

（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。

（六）企业人员情况。

（七）企业组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

（八）企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

（九）企业生产工艺布局平面图。

（十）生产范围、剂型、品种、质量标准及依据。

（十一）生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

（十二）空气净化系统、治水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

（十三）主要生产设备及检验仪器目录。

（十四）企业生产管理、质量管理文件目录。

以上申请材料提交三份

七、对申请资料的要求：

申报资料的一般要求：

1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。

2、申请人提交的资质证书必须有效。

3、申报资料所附图片必须清晰易辨。

（二）申报资料的具体要求：

《放射性药品生产、经营许可证申请表》

该表是申请人提出放射性药品定点生产、经营申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向申请人所在地的省级药品监管部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。省级药品监管部门在《放射性药品生产、经营企业申请表》意见并连同申请资料报送国家食品药品监督管理局。

（二）审定：

国家食品药品监督管理局会同国防技术科学工业委员会收到申请材料起40日内进行现场检查共同作出决定，在放射性药品生产、经营企业许可证申请表中签署意见并加盖公章。

（三）送达：

自行政许可决定作出之日起5日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门根据国家食品药品监督管理局5日内核发许可证。

十、承诺时限：自受理之日起，40日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：五年

十三、许可年审或年检：无

十四、咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日