新药或者已有国家标准的预防用生物制品药品生产批准

一、项目名称：新药或者已有国家标准的药品生产批准

二、许可内容：

新药或者已有国家标准的预防用生物制品药品生产批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类。

（一）新药申请注册分类：

注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。

注册分类2、DNA疫苗。

注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。

注册分类4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。

注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。

注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

注册分类10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。

注册分类11、改变给药途径的疫苗。

注册分类12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。

注册分类13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

注册分类14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。

（二）已有国家标准的药品申请注册分类：

注册分类15、已有国家药品标准的疫苗

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

四、收费：

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请资料目录

（一）新药申请

《药品注册申请表》

资料编号1、综述资料。

（1）新制品名称；

（2）证明性文件；

（3）选题目的和依据；

（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；

（5）包装、标签设计样稿。

资料编号2、研究结果总结及评价资料。

资料编号12、临床前研究工作总结。

资料编号13、国内外相关的临床试验综述资料。

资料编号14、临床试验总结报告，包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

资料编号15、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。

资料编号16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。

资料编号17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。

资料编号18、连续三批试产品的制造及检定记录。

以上申报材料具体要求及说明详见《药品注册管理办法》附件三。

（二）已有国家标准的药品

《药品注册申请表》

资料编号1、综述资料。

（1）新制品名称；

（2）证明性文件；

（3）选题目的和依据；

（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；

（5）包装、标签设计样稿。

资料编号2、研究结果总结及评价资料。

资料编号3、生产用菌（毒）种研究资料。

资料编号4、生产用细胞基质研究资料。

资料编号5、生产工艺研究资料。

资料编号6、质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。

资料编号7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。

资料编号8、临床试验申请用样品的制造检定记录。

资料编号9、初步稳定性试验资料。

资料编号10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。

资料编号11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。

资料编号12、临床前研究工作总结。

资料编号13、国内外相关的临床试验综述资料。

资料编号14、临床试验总结报告，包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

资料编号15、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。

资料编号16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。

资料编号17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。

资料编号18、连续三批试产品的制造及检定记录。

以上申报材料具体要求及说明详见《药品注册管理办法》附件三。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申请资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件三规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

（二）申报资料的具体要求：

1、新药申请

(1)《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

①注册分类

A、新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件三。

B、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

C、新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

②注册分类还应符合以下情形：

A、对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致。

B、对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。

C、对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询进口数据中有无同品种批准进口注册。如有，要求其按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请。

③申报阶段

完成临床试验申请生产，应选择“生产”阶段。

④药品名称

A、除特殊情况，药品名称应当与临床批件一致。

B、提出新药注册申请的生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。

⑤规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格资料独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

⑥申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。

A、申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。

B、《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。

⑦申请机构签章

认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

⑧其他

《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，骑缝加盖申请机构公章。

（2）证明性文件

①申请人资格证明文件

A、药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。

B、新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。

新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。

C、申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：

临床试验批准文件：应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；

涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。

②专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有与本申请相关专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

③药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

④委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

⑤商标查询单或商标注册证

申请商品名时应当提供。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

⑥证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

2、已有国家标准药品的申请

（1）品种的申报资格：

①可以作为已有国家标准的药品包括：

A、1998年以后的进口药品。

B、下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。

②不可以作为已有国家标准的药品包括：

A、仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品。

B、尚未颁布为正式标准的新药试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效。

C、申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请.对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注。

（2）《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

①附加申请

申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。

②药品名称

药品名称应当与已有的国家药品标准中的药品名称一致。

生物制品，其命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。

已有国家标准药品不允许使用商品名称。

③规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

④申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请机构名称均应填写符合规定的机构名称。

A、申请已有国家标准药品注册的，只能填写申请人机构1。其应当是持有《药品生产许可证》（须有相应生产范围）和《药品GMP证书》的药品生产企业；未取得《药品生产许可证》的任何机构，均不作为已有国家标准药品的申请人。

B、《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的生产地址一致。

⑤申请机构签章

认真审核申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。

⑥其他

《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并加盖药品注册申请人骑缝章。

（3）证明性文件

①申请人资格证明文件

有效的营业执照、具有相应生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页、《药品GMP证书》的复印件；新开办企业或新建车间、新增生产范围，也应当取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报。

②专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

③特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）

需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

④药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该包材尚未批准注册的，申请人应提供注册受理通知书。应当注意不得使用天然胶塞以及不得使用安瓿包装粉针剂。

⑤委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

⑥证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

八、申办流程示意图：

（一）新药生产审批

注：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件三：生物制品注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查及申请资料移送：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取3个生产批号的检验用样品，并向中国药品生物制品检定所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验：

药品注册检验与技术审评并列进行。

中国药品生物制品检定所在接到注册检验通知和样品后，应当在60日内完成对抽取样品的检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

（四）技术审评：

1、新药生产批准

注册分类1-14的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

2、已有国家标准的药品生产审批

注册分类15的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日内完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

（五）审批：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日。

（六）送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（七）复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起，无需进行临床试验的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；无需进行临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）130日内作出行政许可决定。

完成临床试验后的药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定；完成临床试验的药品注册（按已有国家标准申请的）100日内作出行政许可决定。

（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日