许可事项：《药品GMP证书》变更审批
许可对象：本省药品生产企业
许可依据：
一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第九条；
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五条至第七条。
许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，每证收取工本费10元
许可数量：无数量限制
许可期限：10个工作日
许可条件：
一、持有《药品GMP证书》的药品生产企业；
二、《药品GMP证书》登记事项变更的，应在发生变更之日起30日内提出申请；
三、符合《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药品监安[2002]442号)第三十一条的规定。
申请人需要提交的材料目录和申请书示范文件(见附件)
许可程序：
一、受理
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员
(受理电话：0731-88633300；传真：0731-88633389)
网址：www.hn-fda.gov.cn
㈡、岗位职责及权限：
按照许可的法定条件，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；
6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
㈢、时限：1个工作日；
二、审查
㈠、岗位责任人：药品安全监管处工作人员。
㈡、岗位职责及权限：
1、形式审查：对申报材料进行审查，需要补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，4日内移送局政务中心窗口，由政务中心工作人员一次性告知申请人。
2、经审查，申请材料符合要求的，在《药品GMP证书变更申请表》上书写同意的审查意见，将申请材料和《药品GMP证书变更申请表》交分管处长审核。
3、不符合要求的，书面提出不予许可的意见和理由，将申请材料和《药品GMP证书变更申请表》交分管处长审核。
㈢、时限：4个工作日
三、审核
㈠、岗位责任人：药品安全监管处分管处长
㈡、岗位职责及权限：对申请材料、《药品GMP证书变更申请表》进行审核。根据审核情况，在《药品GMP证书变更申请表》上签署同意或不同意的意见，报分管局领导审定；不同意的，应书面说明理由。
㈢、时限：2个工作日
四、审定
㈠、岗位责任人：分管局领导
㈡、岗位职责及权限：
1、对申请材料和《药品GMP证书变更申请表》进行审定。符合法定条件的，作出行政许可决定，在《药品GMP证书变更申请表》上签署同意的意见。
2、不符合法定条件的，在《药品GMP证书变更申请表》上签署不同意的意见，并书面说明理由。将有关材料退回药品安全监督处。
㈢、时限：2个工作日
五、公告与送达
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员、药品安全监管处工作人员
㈡、岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意变更《药品GMP证书》的，由药品安全监管处工作人员收回原证并重新制作《药品GMP证书》；将《药品GMP证书》交局政务中心窗口工作人员，由窗口工作人员通知申请人领取。
2、对不同意《药品GMP证书》变更事项的，药品安全监管处工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》(一份)移送局政务中心窗口，由窗口工作人员交申请人。
3、公告行政审批结果。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
㈢、时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局监察室监督投诉电话0731-88633373