药品生产资质：经营质量管理体制认证

事项名称

药品生产质量管理规范认证

子项名称

药品生产质量管理规范认证

事项编号

43000000612272XA20800

子项编号

43000000612272XA20801

办件类型

□转报件    ■承诺件    □即办件    

事项类型

■行政许可  □非行政许可  □其它办事服务事项

许可对象

一、国家局认证初审：注射剂、放射性药品、生物制品的药品生产企业；

二、省级认证：除上述剂型以外其他药品的药品生产企业。

许可依据

一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第九条

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五条至第六条

是否收费

■是   □否

收费标准

一、国家局认证初审：每个企业认证受理费500元；

二、省级认证：每个企业认证受理费500元；一个剂型(一条生产线)认证审核费29000元，每增加一个剂型(一条生产线)加收3000元。

收费依据

按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费

许可数量

■无限制   □有限制，限制数量

法定期限

一、国家局认证初审：20个工作日(不含企业补充材料时间)

二、省级认证：135个工作日(不含企业补充材料、现场检查、企业整改及复查、公示及公示有异议时的调查核实时间)

承诺期限

一、国家局认证初审：13个工作日(不含企业补充材料时间)

二、省级认证：90个工作日(不含企业补充材料、现场检查、企业整改及复查、公示及公示有异议时的调查核实时间)

许可条件

一、申请人依法持有《药品生产许可证》；

二、符合《药品生产质量管理规范》；

三、符合《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第14号)第九条、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安[2011]365号)第三条至第二十七条。

许可程序

一、受理

（一）岗位责任人：局政务中心窗口工作人员；(受理电话：0731-88633300；传真：0731-88633389)；网址：www.hn-fda.gov.cn

（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

１、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理

２、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请 

３、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

４、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

５、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可

６、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》

（三）时限：1个工作日。

二、初审

（一）岗位责任人：药品安全监管处工作人员 

（二）岗位职责及权限：

对申请材料进行形式审查。申报资料符合要求的，属省局认证的，将受理的资料移交湖南省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称审评中心）；属国家局认证的，直接进入审查程序。申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，4个工作日内移送局政务中心，由政务中心工作人员一次性告知申请人。

（三）时限：4个工作日。

三、技术审查与现场检查

（一）岗位责任人：审评中心

（二）岗位职责及权限：属省局认证的，对受理的资料进行技术审查，制订现场检查工作方案并组织实施现场检查，结合企业整改情况（必要时对企业整改情况进行复查）对现场检查报告进行综合评定，出具综合评定意见。 

（三）时限：72个工作日。

四、公示

（一）岗位责任人：审评中心

（二）岗位职责及权限：属省局认证的，综合评定意见符合GMP要求的，将认证企业本次认证的基本情况在省局和审评中心网上公示。公示期间有投诉与举报的，由审评中心或报省药品监督管理部门组织调查核实。

（三）时限：10个工作日。

五、行政审查

（一）岗位责任人：药品安全监管处工作人员 

（二）岗位职责及权限：属省局认证的，对审评中心移交的资料进行审查，撰写审查意见；属国家局认证的，结合企业所在地市州药品监督管理部门日常监督管理情况的意见，撰写审查意见。将审查意见报分管处长审核。

（三）时限：

1、国家局认证初审：3个工作日；

2、省级认证：5个工作日。

六、行政复审

（一）岗位责任人：药品安全监管处分管处长

（二）岗位职责及权限：

对申报资料和审查意见进行审核。属省局认证的，在《药品GMP现场检查审查表》中撰写同意或不同意核发《药品GMP证书》的审核意见；属国家局认证的，在《药品GMP认证申报资料审查意见表》中撰写同意或不同意上报的意见。不同意核发《药品GMP证书》或不同意上报的，应当书面说明理由，报分管局领导审定。 

（三）时限：

1、国家局认证初审：2个工作日； 

2、省级认证：3个工作日。

七、行政决定 

（一）岗位责任人：分管局领导

（二）岗位职责及权限：对申报资料和审核意见进行审定，符合法定条件的，作出行政许可决定，在《药品GMP认证申报资料审查意见表》或《药品GMP现场检查审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件的，不予许可，在《药品GMP认证申报资料审查意见表》或《药品GMP现场检查审查表》上签署不同意的意见，并书面说明理由，有关材料交药品安全监管处。

（三）时限：

1、国家局认证初审：1个工作日；

2、省级认证：2个工作日。

八、制作许可文件或证书 

（一）岗位责任人：药品安全监管处工作人员

（二）岗位职责及权限：属于国家局认证的，在《药品GMP认证申请书》上填写省局审核意见并加盖公章；属于省级认证的，对符合药品GMP要求的，按规定制作《药品GMP证书》，《药品GMP证书》应完整、正确、有效，格式、文字无误；对不符合药品GMP要求的，制作《药品GMP认证审批意见》。将《药品GMP认证申请书》、《药品GMP证书》或《药品GMP认证审批意见》送交局政务中心。

（三）时限：

1、国家局认证：1个工作日；

2、省级认证：2个工作日。

九、公告与办结告知

（一）岗位责任人：局政务中心工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、通知申请人领取《药品GMP认证申请书》或《药品GMP证书》或《药品GMP认证审批意见》；

2、核对并收取申请人缴纳的GMP认证费并出具发票； 

3、公告行政审批结果；

4、书面告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（三）时限：1个工作日

监督部门及投诉电话

湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372）

窗口地点

湖南省长沙市岳麓区金星中路469号

交通到达线路

乘301、168、916到长沙市妇联站下车

工作时间

周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。

业务咨询电话

0731-88633323

联系人及联系电话

李长喜　0731-88633323

单位网址

http://www.hn-fda.gov.cn

一、申请《GMP认证》提交材料信息

序 号

材料名称

材料类型（表格/证照/文件/其它）

份   数

１

《药品GMP认证申请书》

表格

国家局认证3份，省级认证1份

２

企业的总体情况

1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

证照和文件

国家局认证2份，省级认证1份

３

企业的质量管理体系

1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

文件

国家局认证2份，省级认证1份

４

人员

1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

文件

国家局认证2份，省级认证1份

５

厂房、设施和设备

1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

2 设备

2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

文件

国家局认证2份，省级认证1份

６

文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

文件

国家局认证2份，省级认证1份

７

生产

1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

文件

国家局认证2份，省级认证1份

８

质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

文件

国家局认证2份，省级认证1份

９

发运、投诉和召回

1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

文件

国家局认证2份，省级认证1份

１０

自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

文件

国家局认证2份，省级认证1份

１１

属国家局认证的，应提供企业所在地市州药品监督管理部门日常监督管理情况的意见。

文件

国家局认证2份，省级认证1份

１2

申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

文件

国家局认证2份，省级认证1份

１3

药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件

文件

国家局认证2份，省级认证1份

是否已有业务软件处理本事项

□是       ■否

审批流程图

附件

药品GMP认证申请书

附件