许可事项：药品经营质量管理规范认证证书变更
许可对象：依法取得《GSP认证证书》的企业
许可依据：
一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十六条；
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十三条。
许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，每证收取工本费10元
许可数量：无数量限制
许可期限：15个工作日(不含企业补充资料时间)
许可条件：
一、取得《药品经营质量管理规范》认证证书的企业；
二、所持《药品经营许可证》相应项目已完成变更登记；
三、符合《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局第20号令）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定。
申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本(见附件)
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：局政务中心工作人员(受理电话：0731--88633300；传真：88633389)
网址：www.hn-fda.gov.cn
（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；
6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
(三)时限：1个工作日；
二、审查
（一）岗位责任人：药品市场监督处工作人员
（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查
1、资料审查：对申报资料进行审查，需要补充完善的，填写《湖南省食品药品监督管理局补正行政许可申请有关材料告知书》，送交局政务中心，由局政务中心工作人员一次性告知申请人；
2、审查提交资料是否符合变更要求，对变更经营地址的须按照GSP认证检查评定标准组织专项检查；
3、根据资料审查、专项检查情况，在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署同意或不同意变更的意见(不同意的要说明理由)，报分管处长审核。
（三）时限：8个工作日
三、审核
（一）岗位责任人：药品市场监督处分管处长
（二）岗位职责及权限：对申报资料和审查意见进行审核，在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署同意或不同意变更的意见(不同意变更的说明理由)，报分管局领导审定。
（三）时限：2个工作日
四、审定
（一）岗位责任人：分管局领导
（二）岗位职责及权限：
1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署同意的意见；
2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署不同意的意见，并说明理由。
（三）时限：2个工作日
五、公告与送达
（一）岗位责任人：局政务中心工作人员、药品市场监督处工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意变更的，由市场监督处工作人员按规定制作《药品经营质量管理规范认证证书》，交由局政务中心工作人员告知申请人领取；
2、对不同意变更的，将写明理由的《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务中心工作人员告知申请人办理结果；
3、公告行政审批结果；
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（三）时限：2个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检室监督投诉电话0731-88633373。