药品批发 ( 配送、零售连锁、体外诊断试剂 ) 企业筹建许可

  许可事项： 药品批发 ( 配送、零售连锁、体外诊断试剂 ) 企业筹建许可

　　许可对象： 拟筹建药品批发 ( 配送、零售连锁、体外诊断试剂 ) 企业的申请人

　　许可依据：

　　一、《中华人民共和国药品管理法》 ( 中华人民共和国主席令第 45 号 ) 第十四条、第十五条；

　　二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ( 中华人民共和国国务院令第 360 号 ) 第十一条；

　　许可收费： 不收费

　　许可数量： 遵循合理布局的原则。

　　许可期限： 自收到申请之日起 20 个工作日 ( 不含企业补充资料和企业整改时间 )

　　许可条件：

　　一、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

　　二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

　　三、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件。

　　四、符合《药品经营许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条、第十条和《开办药品批发企业验收实施标准 ( 试行 ) 》 ( 国食药品监督市 [2004]76 号 ) 的规定。

　　五、开办配送站的还应符合《湖南省药品配送站设置管理办法》第二、三条的要求。

　　六、开办经营体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂经营企业 ( 批发 ) 验收标准》的要求。

　　申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本 ( 见附件 )

　　许可程序：

　　一、受理

　　（一）岗位责任人：局政务中心窗口工作人员

　　受理电话： 0731--88633300 ；传真： 88633389

　　网址： www.hn-fda.gov.cn

　　（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　1 、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

　　2 、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　3 、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　4 、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　5 、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；

　　6 、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

　　（三）时限： 1 个工作日；

　　二、审查

　　（一）岗位责任人：药品市场监督处工作人员

　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。

　　1 、资料审查：对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于 4 日内填写《补正行政审批申请材料告知书》，送交局政务中心窗口，由窗口工作人员一次性告知申请人；

　　2 、对拟新开办企业的筹建情况 ( 人员、设施、设备、仓库面积及周边环境 ) 进行进一步审查，必要时查看拟建仓库现场；

　　3 、根据资料审查及现场考察情况，在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署同意或不同意筹建的意见 ( 不同意要说明理由 ) ，报分管处长审核。

　　（三）时限： 16个工作日

　　三、审核

　　（一）岗位责任人：药品市场监督处分管处长

　　（二）岗位职责及权限：

　　1 、参与对拟办企业的现场考察；

　　2 、对申报资料和审查意见进行审核，并在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署同意或不同意筹建的意见 ( 不同意筹建的说明理由 ) ，报分管局领导审定。

　　（三）时限：1个工作日

　　四、审定

　　（一）岗位责任人：分管局领导

　　（二）岗位职责及权限：

　　1 、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署同意的意见；

　　2 、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署不同意筹建的意见，并书面说明理由。

　　（三）时限： 1个工作日

　　五、公告与送达

　　（一）岗位责任人：局政务中心窗口工作人员、药品市场监督处工作人员

　　（二）岗位职责及权限：

　　1 、根据审定意见，对同意筹建的，由市场监督处工作人员将已签署意见的《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》加盖局印章，交由局政务中心，由窗口工作人员通知申请人领取；

　　2 、对不同意筹建的，将写明理由的《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》 ( 一份 ) 移送行政审批受理窗口，由局政务中心窗口工作人员将审批结果通知申请人；

　　3 、公告行政审批结果；

　　4 、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　（三）时限： 1 个工作日

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

　　监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话 0731-88633373 。