许可事项: 换发《药品生产许可证》审批
许可对象：本省药品生产企业
许可依据：
一、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条；
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第八条。
许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收
费项目和标准的通知》的标准，需要现场检查的，每证收取许可证审查费1200元；不需要现场检查的，每证收
取许可证工本费10元
许可数量：无数量限制
许可期限：自收到申请之日起30个工作日(不含企业补充材料、组织现场检查时间、整改时间和公示时间)
许可条件：
一、申请人为依法持有《药品生产许可证》的药品生产企业；
二、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月提出
换证申请；
三、符合《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号）第十九条、《关于
开展换发<药品生产许可证>工作的通知》（国食药监安[2005]17号）规定的换证条件。
申请人需要提交的材料目录和申请书示范文本（见附件）
许可程序：
一、受理
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员。
（受理电话：0731-8633300；传真：8633389）
网址：www.hn-fda.gov.cn
㈡、岗位职责及权限：
按照许可的法定条件，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可
申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第
三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关
申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内给申请人《补正材料通知书》，一次
性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交
全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请;
6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
㈢、时限：1个工作日。
二、审查
㈠、岗位责任人：药品安全监管处工作人员。
㈡、岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性分别进行审查。
1、材料审查：对申报材料进行审查，需要补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，4日内移
送局政务中心窗口，由政务中心工作人员一次性告知申请人。
2、现场检查。下列情况须组织现场检查：
（1）、曾有严重违反药品监督管理法律、法规等不良行为的；
（2）、其产品曾被《药品质量公告》公告为不合格的；
(3) 、其他有必要进行现场检查的情况。
组织药品监督人员依照《<药品生产许可证>验收细则》、《药品GMP认证检查评定标准》进行现场检查验收。
检查人员应将现场检查情况记录于《现场检查意见表》；检查和被查双方在检查记录上签字。
3、复查：现场检查不合格的，经药品安全监管处研究确定，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告
的，按照上述2的要求组织现场复查。
4、出具审查意见：根据材料审查和现场检查情况，在《药品生产许可证登记表》上提出书面审查意见，报药品
安全监管处分管处长审核。
㈢、时限：22个工作日
三、审核
㈠、岗位责任人：药品安全监管处分管处长
㈡、岗位职责及权限：对申报材料、现场检查意见和审查意见进行审核，在《药品生产许可证登记表》上签署
同意或不同意的审核意见；不同意的，书面说明理由，报分管局领导审定。
㈢、时限：3个工作日
四、审定
㈠、岗位责任人：分管局领导
㈡、岗位职责及权限：
1、对审核意见进行审定。符合法定条件，作出行政许可决定，在《药品生产许可证登记表》上签署同意的意
见。
2、不符合法定条件，不予许可，在《药品生产许可证登记表》上签署不同意的意见，并书面说明理由，将审核
材料转药品安全监管处审核人员。
㈢、时限：3个工作日
五、公示
㈠、岗位责任人：药品安全监管处工作人
㈡、岗位职责及权限：
1、根据审定意见，制作《换发<药品生产许可证>审查公示表》，将本次换证的药品生产企业的基本情况在省局
公众网上公示（10天）。
2、公示期间有投诉与举报的，依法组织调查。
六、公告与送达
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员、药品安全监管处工作人员
㈡、岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意换证，且在省局公示期间未收到举报与投诉的，由药品安全监管处工作人员按规定制
作《药品生产许可证》，送交局政务中心窗口，由窗口工作人员通知申请人领取。
2、对不同意换发《药品生产许可证》的，药品安全监管处工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》（一
份）送交局政务中心窗口，由窗口工作人员交申请人。
3、告知申请人缴纳工本费。
4、公告审批结果。
5、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
㈢、时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究
暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局监察室监督投诉电话0731-8633373。