许可事项：
一、变更《药品生产许可证》核准内容审批
二、补发《药品生产许可证》审批
许可对象：本省药品生产企业
许可依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第四条
许可收费：需要现场验收的许可事项变更，每证收费1200元，不需要现场验收的有关事项变更及遗失补证，每证收取许可证工本费10元(湘价费［2007］157号)
许可期限：
一、《药品生产许可证》变更：需现场检查的，15个工作日
不需现场检查的，7个工作日
(不含企业补充材料和送达时间)；
二、《药品生产许可证》补发：自受理之日起10个工作日(不含送达时间)。
许可数量：无数量限制
许可条件：
一、依法持有《药品生产许可证》的药品生产企业。
二、《药品生产许可证》许可事项变更的，应当在发生变更30日前提出申请。
三、《药品生产许可证》登记事项(包括：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等)变更的，应当在工
商行政管理部门核准变更后30日内提出申请。
四、需补发《药品生产许可证》的，应在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明之日起满1个月后提出申请。
五、符合《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第十三条至二十三条的规定。
申请人需要提交的材料目录和申请书示范文件(见附件)
许可程序：
一、受理
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员
(受理电话：0731-88633300；传真：88633389)。
网址：www.hn-fda.gov.cn
㈡、岗位职责及权限：
按照许可的法定条件，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，
许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关
申请；
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期
不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交
全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
㈢、时限：1个工作日；
二、审查
㈠、岗位责任人：药品安全监管处工作人员。
㈡、岗位职责及权限：按审核标准对申请材料的真实性、完整性和生产现场分别进行审查。
1、形式审查：对申报材料进行审查，需要补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，4日内移
送局政务中心窗口，由政务中心工作人员一次性告知申请人。
2、现场检查：对申请变更生产地址、生产范围的，需要进行现场检查。发出现场检查通知，并依据药品管理法
第八条的规定，组织对药品生产企业现场进行检查。检查人员对现场情况进行综合评价，检查情况记录于《现
场检查笔录》；检查与被检查双方在检查记录上签字。
3、根据以上材料审查、现场检查情况，在《<药品生产许可证>变更申请表》或《<药品生产许可证>补发申请
表》上书写同意或不同意许可、登记或补发的审查意见，报药品安全监管处分管处长审核。
㈢、时限：
1、《药品生产许可证》变更：需现场检查的，7个工作日；
不需现场检查的，3个工作日；
2、《药品生产许可证》补发：2个工作日；
三、审核
㈠、岗位责任人：药品安全监管处分管处长
㈡、岗位职责及权限：
对申报材料和审查记录进行审核，在《＜药品生产许可证＞变更申请表》或《＜药品生产许可证＞补发申请
表》签署同意或不同意的审核意见；不同意的，书面说明理由，报分管局领导审定。
㈢、时限：
1、《药品生产许可证》变更：需现场检查的，2个工作日；
不需现场检查的，1个工作日；
2、《药品生产许可证》补发：2个工作日。
四、审定
㈠、岗位责任人：分管局领导
㈡、岗位职责及权限：
1、对申请材料和《＜药品生产许可证＞变更申请表》或《＜药品生产许可证＞补发申请表》进行审定，符合法
定条件，作出行政许可决定，在《＜药品生产许可证＞变更申请表 》或《＜药品生产许可证＞补发申请表》
上签署同意的意见。
2、不符合法定条件，不予许可，在《＜药品生产许可证＞变更申请表》或《＜药品生产许可证＞补发申请表》
上签署不同意的意见，书面说明理由，将有关资料退回药品安全监管处。
㈢、时限：
1、《药品生产许可证》变更：需现场检查的，2个工作日；
不需现场检查的，1个工作日；
2、《药品生产许可证》补发：2个工作日。
五、公告与送达
㈠、岗位责任人：局政务中心窗口工作人员、药品安全监管处工作人员
㈡、岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意变更《药品生产许可证》核准事项或补发《药品生产许可证》的，由药品安全监管处
工作人员制作《药品生产许可证》正本。《药品生产许可证》变更的，应当收回原证正本，并在副本上记录变
更内容。《药品生产许可证》应完整、正确、有效，格式、文字无误。将制作好的《药品生产许可证》移送局
政务中心受理窗口，并将一份《＜药品生产许可证＞变更申请表》寄送企业所在地的市、州食品药品监督管理
局。
2、对不同意《药品生产许可证》变更事项或补发《药品生产许可证》的，药品安全监管处工作人员将写明理由
的《不予行政许可决定书》(一份)移送局政务中心窗口，由窗口工作人员交申请人。
3、通知申请人缴纳许可证工本费。
4、公告审批结果。
5、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
㈢、时限：
1、《药品生产许可证》变更：需现场检查的，3个工作日；
不需现场检查的，1个工作日；
2、《药品生产许可证》补发：3个工作日。
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究
暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局监察室监督投诉电话0731-88633373。