单位名称(科室) |
药品市场监管科 电话:8850529 |
事项名称 |
药品零售企业《药品经营许可证》核发 |
简要办事程序 |
受理—审查—决定—告知 |
申报材料 |
1、申请筹建报告;2、《新开办药品经营企业申请审批表》;3、与拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件相符的复印件及个人简历;4、与执业药师及专业技术人员资格证书、聘书原件相符的复印件;5、拟经营药品的范围;6、拟设营业场所、仓储设施、设备情况;7、拟经营场地合法证明(产权证、租赁合同)、平面位置图 |
审批条件 |
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员。 (1) 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有执业药师或从业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。 (2)经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备药士(中药士)以上专业技术人员或高中以上文化程度且经市食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师或者从业药师。2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须有独立的区域。4、具有保证所经营药品质量的规章制度。5、具有能够保证满足当地消费者所需的药品配备能力,并能保证24小时供应。
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法律依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条;《药品经营许可证管理办法》 |
承诺时限 |
15个工作日 |
收费说明 |
审查费:400元/证 工本费:10元/证 |
收费依据 |
省物价局、财政厅湘价费[2007]157文件规定执行 |
关键词 |
药监局、《药品经营许可证》(零售)、核发 |