许可对象：拟开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的申请人
许可依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第二十条。
许可费用：不收费。
许可数量：无数量限制
法定期限：45个工作日（《医疗器械生产监督管理办法》第十一条）
承诺期限：35个工作日（不含企业补正、补充资料、复查和整改时间）
许可条件：
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十条、第二十三条；《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条、第九条、第十条的规定。
3、符合《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《湖南省医疗器械生产企业检查验收标准》、《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定。
许可流程：
一、受理
（一）责任部门：省局政务服务中心。
受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在2个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
（三）时限：3个工作日(不含企业补正资料时间)。
二、资料审查
（一）责任部门：医疗器械监管处
（二）岗位职责及权限：
省局医疗器械处按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署意见后区别不同情况对待：对无菌医疗器械、植入医疗器械以及体外诊断试剂等高风险生产企业，省局医疗器械处转入现场审查阶段；对除此之外的医疗器械生产企业，省局医疗器械处委托市州局组织开展现场审查。需要派员参与申报企业现场检查的，在签署意见中一并说明。
对申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。
（三）时限：5个工作日。
三、现场检查
（一）岗位责任人：市州局或省局医疗器械处
（二）岗位职责及权限：
1、市州局或者局医疗器械处，对拟办企业发出现场检查通知，组织检查员进行现场审查。现场检查人员要填写“《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录”。检查与被查双方在记录上签字。
2、复查：现场检查不合格的，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告后，再组织现场复查。
3、出具审查意见：根据检查和复查情况，对拟办企业进行综合评价，出具综合审查意见,提出同意或者不同意发证的建议。
审查要求和审查内容见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件)。
（三）时限：15个工作日（不含企业整改与复查时间）。
四、行政审核
（一）岗位责任人：医疗器械处
（二）岗位职责及权限：
对现场检查记录、综合审查意见等资料进行行政审查。在《医疗器械生产企业许可证》（开办）审批表上签署同意或不同意的审核意见，不同意的要说明理由，报分管局领导审定。
（三）时限：5个工作日
五、行政审定
（一）岗位责任人：分管局领导
（二）岗位职责及权限：
对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械生产企业许可证》（开办）审批表上签署不同意的意见，并说明理由。
（三）时限：5个工作日
六、公告与送达
（一）岗位责任人：局政务中心
（二）岗位职责及权限：
根据审定意见，对同意发证的，由局医疗器械处按规定编号，打印正式《医疗器械生产企业许可证》交局政务服务中心送达申请人。对不同意发证的，由局医疗器械处将不同意理由转局政务中心，由政务中心将不同意理由告知申请人，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。局政务服务中心同时公告行政审批结果。
（三）时限：2个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633372。
申请人需提交的全部材料：
一、材料目录
1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式两份）（见附件7）；
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历；
3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件；
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
7、主要生产设备及检验仪器清单
8、生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等文件、企业组织机构图；
9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
11、申报材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
二、材料格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。