许可对象:第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证持有人(企业法人代表、企业负责人、注册地址、企业名称、地址文字性变更);
许可依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二十条。
许可费用:不收费
许可数量:无数量限制
法定期限:25个工作日(《医疗器械生产监督管理办法》第十九条)
承诺期限:17个工作日(不含企业补正资料的时间)
许可条件:1、申请人为已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业;
2、符合《医疗器械生产监督管理办法》第十七条、第十九条规定。
许可流程:
一、受理
(一)责任岗位:省局政务服务中心
受理电话:0731-88635903,传真:0731-88633389
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
6、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
时限:5个工作日(不含企业补正资料时间)。
二、资料审查
(一)岗位责任人:省局政务服务中心
(二)岗位职责及权限:
按照许可条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查,符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《湖南省Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表》上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的,不予许可,在《申请表》上签署不同意的意见,并书面说明理由。
(三)时限:10个工作日。
三、公告与送达
(一)岗位责任人:省局政务服务中心
(二)岗位职责及权限:
(1)对同意发证的,由局政务服务中心按规定制作《医疗器械生产企业许可证》,并通知申请人领取。
(2)对不同意发证的,将写明理由的《湖南省Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表》送达申请人。并告知申请人享有依享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(三)时限:2个工作日。
责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633372。
申请人需提交的全部材料:
一、材料目录
(一)法定代表人或者负责人变更需要提供的资料
1、《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表(一式两份);
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
3、企业变更的情况说明;
4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
5、企业股东会议纪要(变更法定代表人需提供);
6、申报材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(二)注册地址变更需要提供的资料
1、《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表(一式两份);
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
3、企业变更的情况说明;
4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件;
5、申报材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(三)企业名称变更变更需要提供的资料
1、《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表(一式两份);
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
3、企业变更的情况说明;
4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件;
5、申报材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(四)企业地址文字性变更需要提供的资料
1、《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表(一式两份);
2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
3、企业变更的情况说明;
4、地址文字性变更的证明性文件;
5、申报材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
二、材料格式要求
(1)申请材料中同一项目的填写应一致;
(2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
(3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。