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单位名称（科室） |
医疗器械监管科 电话：8842607 |
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事项名称 |
《医疗器械经营许可证》（零售）核发 |
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简要办事程序 |
受理-审查-审定-告知 |
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申报材料 |
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；2、核发《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；4、对照《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》的自查报告；5、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品的，应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；6、企业从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；7、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；8、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；9、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；10、企业质量管理制度目录；11、申报材料真实性的自我保证声明。 |
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审批条件 |
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条所规定的条件；3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。 |
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法律依据 |
《医疗器械监督管理条例》第二十三条、第二十四条 |
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承诺时限 |
14个工作日 |
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收费说明 |
400元/证 |
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收费依据 |
省物价局、财政厅湘价费[2007]157号文件规定执行 |
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关键词 |
药监局，《医疗器械经营许可证》（零售）、核发 |