单位名称(科室) |
药品注册安全监管科 电话:8853023 |
事项名称 |
本辖区内医疗机构制剂调剂审批 |
简要办事程序 |
受理—审查—审定 |
申报材料 |
1、《医疗机构制剂调剂使用申请表》;2、制剂调出和调入双方的《医疗机构职业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件; 3、拟调出制剂品种的《医疗机构制剂注册批件》复印件;4、调剂双方签署的合同文本;5、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;7、调出方出具的拟调出制剂品种的自检报告书;8、提交申报材料真实性的自我保证声明。 |
审批条件 |
1、申请调剂单位应具有《医疗机构职业许可证》;2、制剂配制单位应具《医疗机构制剂许可证》,并具备相应剂型范围,同时还应获得配制拟调剂品种的批准证明文件;3、申请调剂的品种应为临床急需而市场没有供应的品种,中药制剂、注射剂(临床急需而市场无供应的盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因小针剂除外)、属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂、仪器设备配套使用制剂品种不得调剂;4、符合《医疗机构制剂注册管理办法》的规定。 |
法律依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条 1、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第三章;《关于医疗机构制剂调剂使用审批有关事项的通知》(湘食药监注[2005]20号) |
承诺时限 |
20个工作日 |
收费说明 |
不收费 |
收费依据 |
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关键词 |
药监局、本辖区内医疗机构制剂调剂、审批 |