湖南世澳生物科技有限公司 第一类医疗器械产品备案变更公告

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变更日期

变更说明

母婴护理包

湘岳械备20150027号

湖南世澳生物科技有限公司

湖南省岳阳市岳阳楼区奇康路奇康社区方家组187-188号

2018.3.14

型号或规格由“A包、B包、C包、D包、E包”变更为“A包、B包、C包、D包、E包、F包、G包、H包（具体型号组成见附页）”；产品描述由“主要由妇科检查垫、医用护理垫、腹带、医用看护垫、棉片组成，以非无菌形式提供。其中妇科检查垫、医用护理垫、医用看护垫为一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品，不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单；棉片为皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具，不含药物或消毒剂；腹带间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。”变更为“主要由妇科检查垫、医用护理垫、腹带、医用看护垫、棉片、医用冰垫任意几种组合而成。其中妇科检查垫、医用护理垫、医用看护垫为一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品，不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单；棉片为皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具，不含药物或消毒剂；腹带间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品；医用冰垫由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成，冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂，用于人体外表面特定部位。”；预期用途由“主要供母婴护理使用，其中妇科检查垫、医用护理垫、医用看护垫用于产前、产后母婴保洁护理；棉片用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂；腹带用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等辅助性治疗效果”变更为“主要供母婴护理使用，其中妇科检查垫、医用护理垫、医用看护垫用于产前、产后母婴保洁护理；棉片用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂；腹带用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等辅助性治疗效果；医用冰垫用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”

医用看护垫

湘岳械备20150023号

型号或规格由“L(600mm×900mm)、M(600mm×600mm)、S(600mm×400mm)、XL(1000mm×1400mm)、接婴巾型（700mm×700mm）、隔尿裤型（S、M、L）、内裤型（S、M、L）。”变更为“具体规格型号见附页”