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单位名称（科室） |
药品市场监管科 电话：8850529 |
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事项名称 |
药品零售企业申请GSP认证的受理、审查、现场检查 |
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简要办事程序 |
受理—审查—现场检查 |
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申报材料 |
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；3、企业实施GSP的自查报告；4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；6、企业药品经营质量管理文件系统目录；7、企业质量管理组织、机构设置与智能框图；8、企业经营场所和仓库的平面布局图；9、企业非违规经销假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有效证明文件；10、申请材料真实性的自我保证声明。 |
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审批条件 |
1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》； 2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；4、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）的规定。 |
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法律依据 |
《中华人民共和国药品管理法》第十六条； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条； |
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承诺时限 |
29个工作日 |
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收费说明 |
认证受理费：400元 认证审核费：3500元 |
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收费依据 |
省物价局、财政厅湘价费[2007]157文件规定执行 |
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关键词 |
药监局、药品零售企业申请GSP认证的受理、审查、现场检查、 |