湖南省食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（岳市) 食药监药罚[2018]58号

当事人：岳阳子叶大药房连锁有限公司

地址（住址）：临湘市防汛路（临鸭公路）西侧一线

邮编： 414000

资质证明：药品经营许可证   编号：湘BA7300015

统一社会信用代码：91430682329501150F

法定代表人(负责人)：邓九龙  性别：男   职务：总经理

违法事实： 2018年9月27-29日，我局对岳阳子叶大药房连锁有限公司开展药品经营企业GSP飞行检查，检查中发现当事人存在：1、企业质量管理体系不完善；2、企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织专项内审及报备；3、质量管理部门未对不合格药品的处理过程实施监督并记录；4、药品入库查验记录不准确；5、企业未对冷藏运输设备开展定期验证及停用时间超过规定时间的验证；6、企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收；7、企业冷藏药品到货时未对其运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录等问题。你公司行为违反了《药品经营质量管理规范》第七条、第八条、第四十六条第（一）项、第四十六条（三）项、第五十三条第二款、第七十二条、第七十四条、第八十条、第八十七条第（四）项的规定。执法人员现场制作《药品GSP飞行现场检查报告》、《药品GSP飞行现场检查不合格项目情况》并由你公司法人签字确认。2018年10月22日，经批准，本局予以立案调查。经查，你公司上述行为违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定，且当事人于2018年6月27日就违反《药品管理法》第十六条第一款规定的行为被我局下达《责令改正通知书》要求立即改正，至案发日止，未按我局要求改正到位，属于逾期未改正情形。

相关证据：1、《药品GSP飞行现场检查报告》；2、现场检查照片打印件；3、《现场检查笔录》；4、《责令改正通知书》；5、《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

你公司的上述行为已违反了《药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。

行政处罚依据和种类：依据《药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。

本局决定对你公司给予以下行政处罚：处以罚款10000元，上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚没款缴至中国建设银行（执收单位编码：30301；执收单位名称：岳阳市食品药品监督管理局；收款人全称：岳阳市非税收入征收管理局；账号：43001620066052500183；收款人开户银行：建设银行岳阳市东茅岭支行）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者岳阳市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向岳阳市岳阳楼区人民法院提起行政诉讼。

（公 章）

2018年11月05日