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(岳市) 食药监药罚[2018]56号
来源:市食药监局 日期:2018-11-26 17:10 

岳阳市食品药品监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

(岳市) 食药监药罚[2018]56号

当    事    人:岳阳你好大药房连锁公司步行街店

地址(住址):岳阳市东茅岭一百大厦负一楼

邮编: 414000

资质证明:药品经营许可证   编号:湘CB7300054

统一社会信用代码:91430602765643921X

法 定 代 表 人:胡小枚     性别:女

违法事实:2018年9月27日,我局对岳阳你好大药房连锁公司步行街店开展药品经营企业GSP飞行检查。检查中,发现你药店存在:1、在营业场所,企业工作人员未穿工作服。2、该企业未建立真实、完整、准确、有效和可追溯的温湿度监测记录。3、药品阴凉区空调未开启,有效监测和调控温湿度的设备均未正常运行。4、营业厅常温区温湿度表未定期检定。5、企业未按包装标识的温度储存药品。6、药品未整齐有序放置于货位架上。7、处方药采用开架自选的方式陈列。8、药品冷疲柜无温混度记录等问题,上述行为违反《药品经营质量管理规范》第一百三十条、第一百三十九条、第一百四十四条、第一百五十一条、第一百六十一条第(一、二、四、八)项的规定。2018年10月22日,我局予以立案调查。

现查明,你药店上述行为违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定,且你药店于2017年12月29日因违反《药品管理法》第十六条第一款规定的行为被我局下达《责令改正通知书》要求立即改正,至案发日止,未按我局要求改正到位,属于逾期未改正情形。

相关证据:《药品GSP飞行现场检查报告》、《药品GSP飞行现场检查不合格项目情况》、《现场检查笔录》、《责令改正通知书》、《调查笔录》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。

你药店上述行为已违反《药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”的规定。

行政处罚依据和种类:依据《药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”的规定。

我局决定对你药店给予以下行政处罚:处以罚款10000元,上缴国库。

请在接到本处罚决定之日起15日内到中国建设银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。(执收单位编码:30301;执收单位名称:岳阳市食品药品监督管理局;收款人全称:岳阳市非税收入征收管理局;账号:43001620066052500183;收款人开户银行:建设银行岳阳市东茅岭支行)

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内依法向湖南省食品药品监督管理局或岳阳市人民政府申请行政复议,也可在6个月内向岳阳楼区人民法院起诉。逾期不履行处罚决定,又不申请复议或起诉的,本局依法申请人民法院强制执行。

岳阳市食品药品监督管理局

2018年11月2日

 
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