湖南省食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（岳市）食药监药罚〔2018〕60号

当事人：湘阴县药品经营公司

地址（住址）：湘阴县文星镇北正街

邮编： 414600

资质证明：药品经营许可证     编号：湘AA7300086（更）

社会信用代码：91430624707343461R

法定代表人（负责人）：陆小军    性别：男

违法事实：2018年9月25日至9月27日，我局对当事人开展药品经营企业GSP飞行检查，检查中发现当事人存在：1、企业质量管理体系不完整，与企业经营范围和规模不相适应，如企业负责人未全面履行企业管理职责；三个独立分开的库房只有一个验收员（喻亚），同时兼收银员，现场检査时到岗才2天，未进行岗前培训，未下达换岗任命文件；仓储部经理（刘宏）兼三个仓库收货员；2、企业将零货库从常温库移到对面的阴凉库，未进行专项内审及报备；3、现场提问仓储部经理兼收货员（刘宏），不能正确回答收货操作流程；4、企业一楼常温库3＃探头、二楼常温库7＃探头、中药饮片库9＃探头、养护室11＃探头监测的温湿度值超出规定范围，未进行声光报警及发出报警信息；5、9月26号退回的盐酸氨溴索葡萄糖注射液（生产厂家：上海华源安徴锦辉制药有限公司，批号：1803040522，数量：69瓶）未进行收货验收已入一楼常温库；6、在常温库二楼检查发现存放的清火片（生产企业：中山市恒生药业有限公司，批号：20180104，数量：2件），阴凉库二楼存放的感冒灵颗粒（生产企业：华润三九医药股份有限公司，批号：1802100D，数量：5件）、板蓝根颗粒（生产企业：江苏苏南药业实业有限公司，批号：180409，数量：3件）无抽样痕迹；7、一楼常温库不同批号的药品（品名：氯化钠注射液，生产企业：湖南科伦制药有限公司，批号：B18072707、B18081905、818072902）混垛堆放；8、非药品与药品，外用药、易串味药与内服药未分开存放；9、企业一楼仓库物料间、四楼存放有多种近效期、报损的不合格药品，无相关记录及报损审批手续；10、常温库二楼地面有积水，中药养护室房顶漏雨、地面有积水、内墙开裂、有水迹、霉斑、被水浸润、发泡现象；11、企业常温库、阴凉库、中药饮片库均无可靠的安全防护措施，采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理；12、企业未定期对冷臧车及冷箱进行维护等十二项问题。当事人行为违反了《药品经营质量管理规范》第七条、第八条、第二十五条、第四十六条第（一、二、三）项、第四十七条第（四）项、第五十二条、第七十七条、第八十三条第（六、七）项、第八十七条第（一、四）项、第一百一十三条的规定。执法人员现场制作《药品GSP飞行现场检查报告》、《药品GSP飞行现场检查不合格项目情况》并由当事人签字确认。2018年10月22日，经批准，本局予以立案调查。经查，当事人上述行为违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定，且当事人于2018年8月2日就违反《药品管理法》第十六条第一款规定的行为被我局下达《责令改正通知书》要求立即改正，至案发日止，未按我局要求改正到位，属于逾期未改正情形。

相关证据：1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；2、《现场检查笔录》；3、《责令改正通知书》；4、《药品GSP飞行现场检查报告》；5、现场检查照片打印件；6、《询问调查笔录》。

当事人的上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。

行政处罚依据和种类：依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”的规定，本局决定对当事人给予以下行政处罚：

处以罚款10000元，上缴国库。

当事人在接到本处罚决定之日起15日内到中国建设银行缴纳罚没款（执收单位编码：30301；执收单位名称：岳阳市食品药品监督管理局；收款人全称：岳阳市非税收入征收管理局；账号：43001620066052500183；收款人开户银行：建设银行岳阳市东茅岭支行）。逾期不缴纳罚没款，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内依法向湖南省食品药品监督管理局或岳阳市人民政府申请行政复议，也可在6个月内向岳阳楼区人民法院提起行政诉讼。

岳阳市食品药品监督管理局

2018年11月13日