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2017年岳阳市药品生产监管工作计划

来源:食药监局 发布时间:2017-02-28 11:34 浏览次数:1

2017年药品生产监管工作基本思路:以药品质量安全有效为统揽,遵循监管规律,坚持问题导向,基于风险研判抓监管,完善监督机制 强责任,确保本市辖区内不发生源发性、区域性重大药品质量安全事件.严把日常监管,不断夯实药品生产质量管理基础.

(一)严把生产准入。督促企业不断健全和完善全员、全过程、全周期质量管理体系,在药品和医院制剂生产核发、换发、变更、委托生产或配制等许可审批中,严格质量管理、关键岗位人员、厂房设施设备、生产工艺,安全管理制度等条件和标准,重点突出中药饮片生产企业的人员、厂房、设施设备等准入标准。

(二)严控源头风险。督促企业提高药品生产源头的质量风险意识,对辖区内生产品种全覆盖抽样;督促企业提高产品物料源头风险防控意识,防范不合格物料流入生产环节;督促企业提高安全生产风险意识,杜绝安全生产事故发生。

(三)严格检查标准。结合企业的剂型、品种和工艺等特点,周密制定现场检查方案,涵盖危险化学品、药品不良反应、特殊管理药品生产和使用的合规合法性,突出现场检查的针对性和有效性,严格执行药品GMP规范及其附录有关规定,重点关注原辅料购进、生产工艺控制、产品检验放行、数据可靠性等四个核心环节,抓好高风险药品监管工作,确保药品生产质量。

(四)严查违法违规。基于风险研判,启动差异化的各类监督检查,配合“扫雷”行动,对检查中发现的违法行为,一律移送相关部门,精准打击药品质量违法行为。一是精准开展飞行检查。积极主动从投诉举报、国家药品抽验信息查询数据库、不良反应数据等多渠道收集问题线索和信息,深入分析可能存在的影响药品质量风险的原因,根据《药品医疗器械飞行检查办法》规定,及时启动飞行检查,精准打击违法违规行为。二是周密组织跟踪检查。为巩固认证质量,本年度将对全市4家存在一定质量风险隐患的企业实施跟踪检查,重点检查在上年度监督检查中发现产品质量风险较高的、换证时未进行现场检查的,以及在认证检查中缺陷条款较多或整改措施还不能完全到位的企业。三是持续开展中药饮片专项检查。根据专项检查、监督抽验、稽查办案等发现的有关问题和线索,重点检查是否存在超炮制范围生产行为;是否存在以走票、挂靠等方式出租、出借药品生产许可资质等方面的违法行为;是否存在外购非法加工的中药饮片贴签销售行为;生产和质量管理等重要岗位人员实际履职能力;原药材及饮片安全性控制指标是否按标准检验等,并对库存的中药材进行监督抽验,全年每家企业检查不少于2次。四是开展高风险重点品种专项检查。结合我市药品生产企业生产品种中注射剂、无菌制剂等高风险品种多、体量大等特点,重点开展是否依工艺规程、处方生产,是否依法检查、GMP执行情况的检查。五是开展药用辅料专项检查。督促企业严格执行药用辅料生产相关质量管理规范,重点检查是否对主要物料供应商进行审计;是否按注册批准的工艺进行生产;是否严格执行产品批次划分原则以确保批的均一性;是否存在外购成品直接改换包装贴签销售的行为;是否建立质量检验验收和放行制度等,全年每家企业检查不少于1次。六是开展医疗机构制剂检查。采取重点督查和专项检查的方式,组织对全省医疗机构制剂室开展检查,重点检查是否存在超范围配制和非法委托配制制剂的行为;是否严格按照批准的处方和配制工艺进行制剂配制;配制生产设施设备情况;制剂室质量管理体系运转情况;原辅料供应商质量审计情况;原辅料和制剂检验能力情况等,全年每家制剂室检查不少于2次。七是组织开展延伸检查。根据《中药提取物备案管理细则》有关规定,组织对我市购买量大、生产工艺复杂等情况的备案中药提取物开展延伸现场检查。八是抓好基本药物检查。坚持基本药物生产企业每半年和每季度监督检查制度,建立健全基本药物监管档案,确保基本药物供应充足和质量安全。