岳食药监办〔2016〕23号
岳阳市食品药品监督管理局办公室关于印发2016年岳阳市医疗器械监管工作方案的通知
各县市区食品药品监督管理局：
现将《2016年岳阳市医疗器械生产监管工作方案》、《2016年岳阳市医疗器械经营监管工作方案》、《2016年岳阳市医疗器械使用质量监管工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行，并按要求上报有关情况。
附件：1.2016年岳阳市医疗器械生产监管工作方案
2.2016年岳阳市医疗器械经营监管工作方案
3.2016年岳阳市医疗器械使用质量监管工作方案
岳阳市食品药品监督管理局办公室
2016年3月24日
（公开属性：主动公开）
附件1:
2016年岳阳市医疗器械生产监管工作方案
为进一步加强医疗器械生产监督管理工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和湖南省局2016年医疗器械监管工作的总体安排，结合我市实际，制订本工作方案。
一、工作目标
2016年全市医疗器械生产监管工作，以习近平总书记“四个最严”的要求为指导，以安全防控为中心，以保障医疗器械产品生产质量为重点，全面贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》，落实企业主体责任，大力提升企业的安全责任意识和质量管理水平；进一步加强医疗器械生产监管能力建设，创新监管方式，不断提高监管工作效率；继续开展专项整治，强化日常生产监管，形成监管高压态势，确保医疗器械产品质量安全有效。
二、工作重点
（一）切实加强重点企业及重点品种日常监管。根据湖南省局《2016年全省医疗器械重点监管生产企业目录》文件精神，我市有国家级重点监管企业3家（岳阳民康医用器材有限公司、岳阳迅超生物技术有限公司、湖南康润药业有限公司）和省级重点监管企2家（湖南海济药业有限公司、湖南康普图医疗电子科技有限公司）。对重点企业要依据《医疗器械生产质量管理规范》，以供应商审核、材料采购、生产过程控制、关键工序控制、出厂检验等风险较高的环节为重点开展全面检查。市局对辖区内的国家级重点监管企业检查不得少于4次，对省级重点监管企业不得少于2次，其中全项目检查不得少于1次。
（二）继续开展生产质量管理规范的宣贯工作。市局要在上半年完成本辖区内医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的培训，帮助医疗器械生产企业掌握生产质量管理规范的要求，进一步增强企业质量管理意识，完善质量管理体系。
（三）全面实施生产质量管理规范检查。切实加强对实施医疗器械生产质量管理规范的指导，引导和督促企业按照医疗器械生产质量管理规范健全质量管理体系并保持有效运行。督促企业按照国家总局实施生产质量管理规范的时间要求，加强软硬件建设，按时达标。凡新开办二、三类生产企业、现有生产企业增加变更许可事项的，必须严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行许可。2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对全市所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查，要结合日常监管，依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录，加强监督检查，对达不到生产质量管理规范要求的，要求企业限期整改，对存在严重安全隐患的，应责令企业立即停产整改，完全符合规范要求后方可恢复生产。
（四）开展有源器械生产企业专项整治。按照国家总局有源器械电磁兼容标准和省局统一部署，对我市有源器械生产企业进行专项整治。对存在严重安全隐患的，限期整改后仍达不到要求的企业，及时上报省局吊销其医疗器械生产许可证，达到整治一次，规范一类生产企业的目的。
（五）全面推进许可备案系统和监管信息系统使用。全面推进医疗器械生产经营许可备案信息系统和医疗器械生产注册监管信息系统使用，按照省局统一部署，将医疗器械生产企业质量管理规范检查、产品监督检查、监测抽验等数据统一纳入监管信息系统，及时上报监管信息，实现痕迹化管理。
（六）探索医疗器械监管新模式。一是开展飞行检查。对质量管理水平低、产品投诉举报多、监督抽验不合格、有严重不守信记录的医疗器械生产企业，在全市系统内抽调业务、稽查骨干，开展飞行检查。对在飞行检查中发现的无证生产和严重违规行为，立案查处率要达到100%。二是大力推进诚信体系建设。修改制定岳阳市医疗器械生产企业信用等级评定办法和评定标准，年底完成全市生产企业信用等级评定并进行公示，建立失信惩戒、守信激励机制，促进医疗器械产业健康发展，确保医疗器械生产质量安全有效。三是实施分类分级管理。在国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的基础上，制订出台我市分类分级监督管理工作实施细则。根据医疗器械的风险程度、企业的质量管理水平，以及不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，合理确定我市生产企业的监管级别。对风险等级高的企业加大监督检查和抽验频次。督促企业认真落实质量体系自查制度，按时提交自查报告。
三、工作要求
（一）认真部署。按照省局的总体工作安排，结合工作重点，结合本地实际，认真部署全年监管工作，明确监管工作目标，量化监管任务，落实监管责任。
（二）严格检查。按照监管工作方案中的规定，严格组织监督检查，并认真记录，不走过场，不图形式。确保监督检查工作落到实处。对监督检查中发现问题的企业要进行跟踪检查，督促整改，对违法违规行为要严肃查处。
（三）及时上报。加强与省局相关部门的沟通与配合，及时反映监管工作中出现的新情况、新问题。要做好监管信息的归集与整理，按时上报各类监管材料。
附件2:
2016年岳阳市医疗器械经营监管工作方案
为加强全市医疗器械经营企业监督管理，进一步规范医疗器械流通秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》及湖南省局2016年医疗器械监管工作的总体安排，结合我市实际，制订本工作方案。
一、工作目标
2016年，全市医疗器械经营监管工作以省局医疗器械监管工作会议精神为指导，以实施《医疗器械经营质量管理规范》为契机，以提高医疗器械经营企业质量管理水平和保证经营环节医疗器械质量安全为目标，完善制度机制，提升监管能力，确保公众用械安全。
二、工作重点
（一）继续贯彻实施医疗器械经营监管法规。各县市区局要采取有效措施加大对《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的宣贯力度，加强企业法人、企业负责人、质量负责人的法律意识，切实将医疗器械经营监管法规深入贯彻落实到基层。
（二）依法实施医疗器械经营许可备案。进一步规范《医疗器械经营许可证》许可行为。着重把好第二类、第三类医疗器械经营企业市场准入关，要设立专人负责医疗器械经营许可、备案申报资料的审查，确保申报资料符合法定要求。对延续、变更、新开办的第三类医疗器械批发企业，要严格按照医疗器械GSP的要求开展现场核查，对不符合要求的企业，坚决不予许可。要加强对县市区局第三类器械零售经营许可和二类器械零售经营备案委托授权和标准实施的监督指导，确保委托下放管理层级落实到位，许可备案标准和要求不降低，同时，加强事后日常监管，防止出现监管缺位或脱节。
（三）积极实施医疗器械经营质量管理规范。各县市区局要继续巩固医疗器械 “四查”活动成果，以问题为导向，采取切实可行的措施，查找医疗器械流通领域中监管的薄弱环节，消除各种影响医疗器械质量安全的隐患和风险，确保经营环节医疗器械质量安全有效。
1、突出风险防控，提高监管的针对性和精准度。市局将按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的要求，确定我市医疗器械经营企业的监管级别,制定我市医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，保障经营过程中产品的质量安全。
2、严格落实企业主体责任，强化经营监管力度。一是各县市区局应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查；二是各县市区局对经营国家重点监管目录产品的企业，监督检查覆盖率要达到100%，市局将组织检查人员对高风险医疗器械经营企业进行现场督查，重点是新许可、延续和去年“四查”活动中发现严重问题的企业。
督查主要内容：着重检查企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度；进货查验记录和销售记录信息是否真实、准确、完整；企业购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求；是否采取有效措施，保证医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示规定。对存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的企业，要责令限期整改，对存在严重违法违规行为的，要坚决依法处理。
（四）全面推进医疗器械信息化建设。医疗器械GSP发布实施后，计算机信息管理系统已经作为第三类医疗器械企业的必备条件之一。2016年要全面推进第三类医疗器械批发企业计算机信息管理系统的实施，提高企业质量管理水平。要按照省局统一部署，全面推进医疗器械流通监管系统的实施，要配合省局做好医疗器械信息化建设工作的衔接,保证流通监管系统数据的准确性、完整性和及时性，把信息化监管作为医疗器械日常监管的一种手段，进一步提高企业经营管理业务水平和质量管理能力，提高监管效能。
（五）创新监管方法，着力提高经营监管效能。一是实施“三化”管理，明晰监管责任人，明确日常监管尺度和执法标准，实现日常监管“全程留痕、随时查控”；二是推广“双随机”检查，对辖区内三类医疗器械经营企业和二类医疗器械备案企业开展“双随机”抽查，抽查过程要做到全程留痕，实现责任可追溯；三是推进诚信体系建设，强化对信用信息的收集、评价、公示和监管，建立健全企业诚信档案，并做好动态管理工作。四是完善经营企业退出机制。在日常监管中，对不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械经营企业，及时公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，确保医疗器械行业进退有序，健康发展。
三、工作要求
（一）狠抓落实，确保实效。2016年是“十三五”规划开局之年，也是食品药品监管机构全面提升监管能力的关键之年。各县市区局要以提高医疗器械质量安全水平为核心，完善医疗器械监管部门和医疗器械经营企业质量管理制度。同时，制定切实可行的法规宣传措施，确保新《条例》及其配套文件的落地实施。
（二）加强监管，突出重点。各县市区局要切实抓好医疗器械经营企业的日常监督检查，以实施分类分级监管及诚信体系建设为着力点，完善监管制度，落实监管责任，严格按照规定和要求进行监督检查，防止图形式，走过场。对监督检查中发现问题的企业要督促整改，对违法违规行为要严肃惩处。
（三）规范程序，及时报送。各县市区局要结合本地实际，认真编制2016年医疗器械经营监管工作方案。突出重点，明确任务，落实责任。工作方案于4月10日前报市局医疗器械科。经营企业行政许可及日常监督检查情况应分别于7月5日和12月5日前上报市局医疗器械科（有关材料电子文档发市局医疗器械科邮箱yyqxk123@163.com)。
附件3:
2016年岳阳市医疗器械使用质量监管工作方案
2016年是《医疗器械使用质量监督管理办法》正式实施之年，也是夯实医疗器械使用质量监管基础最关键的一年。为全面贯彻实施《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《使用办法》)，进一步推进全市医疗器械使用质量监督管理工作，根据湖南省局医疗器械使用质量监管工作安排，结合我市实际，制订本工作方案。
一、工作目标
2016年全市医疗器械使用质量监管工作，以贯彻实施《使用办法》为契机，督促全市医疗机构（含计生服务技术机构、血站、单采血浆站、康复器具适配机构等）配备医疗器械使用质量管理机构（人员），建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任；以加强日常监管和专项检查为手段，全面强化使用环节的质量监管，提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平，保证医疗器械使用安全有效。
二、工作重点
（一）开展《使用办法》宣传培训。各县市区食品药品监督管理部门要采取多种形式加强《使用办法》的宣传与培训。市局将于4月举办《使用办法》专题培训班，对各县市区局医疗器械监管人员和全市二级以上医疗机构开展培训。各县市区局对本辖区内医疗机构医疗器械使用质量管理人员培训要在5月份完成。
（二）督促医疗机构开展使用质量管理自查。各医疗机构应当对照《使用办法》的相关要求开展自查，重点自查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，以及是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。全市二级以上医疗机构应当在5月底前配备医疗器械质量管理机构，至少建立质量管理机构职责、档案管理、采购、验收、贮存、使用、维护、转让、质量管理培训、质量投诉和处理报告、制度执行情况考核等质量管理制度。
（三）加强日常监管。各县市区食品药品监督管理部门应对辖区内医疗机构医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、转让等使用质量管理情况和不良事件监测开展情况加强监督检查并建立监管档案，逐步落实医疗机构主体责任。对存在较高风险的医疗器械、有特殊贮运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗机构等，应当实施重点监管。二级以上医疗机构未在5月底前完成质量管理自查或者存在《使用办法》第三十条规定情形的，各县市区局应当加强跟踪检查，并责令医疗机构在6月底前改正。
(四)集中开展专项检查。市局将于下半年集中开展使用质量管理专项检查。重点检查医疗机构是否按要求建立和执行医疗器械使用质量管理制度。对在专项检查中发现的质量管理违法违规行为，将严格按照《医疗器械监督管理条例》、《使用办法》等相关规定依法进行处罚。对比较突出的问题，市局将约谈被检查的医疗机构。本次专项检查结果作为考核各县市区局监管工作是否落实到位的重要依据。
三、工作要求
（一）高度重视《使用办法》的贯彻实施。《使用办法》的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。各县市区局要把贯彻实施《使用办法》作为2016年一项重要工作来抓，制定切实可行的工作措施，全面落实相关要求。
（二）建立长效监管机制。使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。各县市区局要建立长效监管机制，切实加强医疗器械使用质量监管工作。要加强使用监管人员和经费保障，落实日常监管责任。要实行分类重点监管，各县市区局要按照风险管理原则，编制并实施辖区内医疗机构年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。要加大案件查办力度，严厉查处违法行为。要推进监管信息公开，逐步将日常监管和行政处罚等信息向社会全面公开。
（三）及时报送监管信息。各县市区局要重视监管信息的收集和监管档案的建立，夯实医疗器械使用质量监管基础。对在贯彻实施《使用办法》过程中遇到的新问题或者在监督检查中发现的重大问题要及时上报。各县市区局年度监督检查计划或者工作方案，于4月10日前上报，辖区内医疗机构质量管理自查汇总情况于7月5日前上报，2016年度医疗器械使用质量管理工作总结材料于12月5日前上报。（有关材料电子文档发市局器械科邮箱yyqxk123@163.com)。
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岳阳市食品药品监督管理局办公室 |
2016年3月24日印发 |