| 事项名称 |
药品再注册申请 |
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| 法律依据 |
（一）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第二十九条、第三十一条； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第二十九条、第三十条、第三十一条。 |
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| 受理机构 |
省食品药品监督管理局 |
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| 决定机构 |
湖南省食品药品监督管理局 |
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| 办理条件 |
（一）申请人必须持有《药品生产许可证》、《营业执照》； （二）申请人必须持有该品种的药品注册证； （三）符合《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第28号)的规定。
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| 申请材料 |
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| 办理程序 |
一、受理 （一）责任部门：省局政务服务中心。 受理电话：0731-88633389，传真：0731-88633389 （二）岗位职责及权限： 按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 （三）时限：5个工作日。 二、资料审查 （一）责任部门：药品注册处 （二）岗位职责及权限： 省局药品注册处对申报资料进行审查，符合要求的，需要技术审评和现场核查的，签具意见后转送审评中心，不需要技术审评和现场核查的，直接进行行政审核。不符合要求的，将申报资料退回政务服务中心。 （三）时限：需要技术审评和现场核查的20个工作日 不需要技术审评和现场核查的80个工作日（含行政审核时间） 三、技术审评和现场核查： （一）责任部门：审评中心 （二）岗位职责及权限：依法开展现场核查和抽样的，将现场核查方案报药品注册处，向省药检院发出药品注册检验通知，根据省药检院的检验结果和复核意见、现场核查情况出具核查意见，将申报资料、现场核查报告、检验报告和核查意见等一同移交药品注册处。如需开展技术审评的，依法组织技术审评、出具综合技术审评意见，将申报资料和综合技术审评意见等一同移交药品注册处。 （三）时限：55个工作日（对委托外省核查或自行组织赴外省核查的，不计算时限） 四、行政审核 （一）责任部门：药品注册处 （二）岗位职责及权限：对申报资料、现场核查报告等意见进行综合审查，在《药品再注册申请批件送签件》上提出是否同意审批的意见并说明理由，报分管局领导审定。 （三）时限：23个工作日 五、审定 （一）岗位责任人：分管局长 （二）岗位职责及权限：对审核意见进行审定。符合法定要求的，签署同意的审定意见，批准再注册；不符合法定条件、标准的，签署不同意的意见，并以书面形式说明理由，有关资料退回药品注册处。 （三）时限：5个工作日 六、公告与送达 （一）责任部门：局政务服务中心 （二）岗位职责及权限： 1、按照审定意见，同意审批的，由药品注册处工作人员制作《药品再注册批件》交政务服务中心工作人员送达申请人； 2、不同意审批的，由药品注册处工作人员将说明理由的《审批意见通知件》送交局政务服务中心窗口，由窗口工作人员送达申请人。《审批意见通知件》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利； ３、政务服务中心公告行政审批结果。 （三）时限：3个工作日
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| 办理期限 |
法定期限：6个月（《药品注册管理办法》第124条）即180日，加上公告送达的10日，总时限为195日，即139个工作日，承诺期限：需要技术审评和现场核查的111个工作日，不需要技术审评和现场核查的93个工作日（不包含企业补正、补充资料、等待检验结果、专家评审时间） |
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| 收费情况 |
每个品种收费85元 |
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| 收费依据 |
湖南省物价局、财政厅湘价费 [2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》 |
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| 监督检查 |
湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372） |
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| 咨询渠道 |
0731-88633331 |
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| 责任追究 |
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| 办公时间及地址 |
湖南省长沙市岳麓区金星中路469号,周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。 |
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| 乘车路线 |
乘301、168到长沙市妇联站下车 |
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| 状态查询方式 |
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| 所属主题 |
食品药品监管 |
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| 服务对象 |
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| 办事分类 |
企业办事 |
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| 行为对象 |
省内药品生产企业 |
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| 数量限制 |
无限制 |
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| 公开方式 |
政府网站 |
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| 公开范围 |
全部公开 |
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| 网上进度查询 |
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| 网上咨询入口 |
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| 网上结果公示 |
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| 网上监督投诉 |
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| 机构网址 |
http://www.hn-fda.gov.cn/ |
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