归档时间:2018-07-02

药品批发 ( 配送、零售连锁、体外诊断试剂 ) 企业筹建许可

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  许可事项: 药品批发 ( 配送、零售连锁、体外诊断试剂 ) 企业筹建许可

  许可对象: 拟筹建药品批发 ( 配送、零售连锁、体外诊断试剂 ) 企业的申请人

  许可依据:

  一、《中华人民共和国药品管理法》 ( 中华人民共和国主席令第 45 号 ) 第十四条、第十五条;

  二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ( 中华人民共和国国务院令第 360 号 ) 第十一条;

  许可收费: 不收费

  许可数量: 遵循合理布局的原则。

  许可期限: 自收到申请之日起 20 个工作日 ( 不含企业补充资料和企业整改时间 )

  许可条件:

  一、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;

  二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形;

  三、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件。

  四、符合《药品经营许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条、第十条和《开办药品批发企业验收实施标准 ( 试行 ) 》 ( 国食药品监督市 [2004]76 号 ) 的规定。

  五、开办配送站的还应符合《湖南省药品配送站设置管理办法》第二、三条的要求。

  六、开办经营体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂经营企业 ( 批发 ) 验收标准》的要求。

  申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本 ( 见附件 )

  许可程序:

  一、受理

  (一)岗位责任人:局政务中心窗口工作人员

  受理电话: 0731--88633300 ;传真: 88633389

  网址: www.hn-fda.gov.cn

  (二)岗位职责及权限:按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

  1 、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

  2 、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

  3 、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  4 、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  5 、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;

  6 、受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

  (三)时限: 1 个工作日;

  二、审查

  (一)岗位责任人:药品市场监督处工作人员

  (二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。

  1 、资料审查:对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于 4 日内填写《补正行政审批申请材料告知书》,送交局政务中心窗口,由窗口工作人员一次性告知申请人;

  2 、对拟新开办企业的筹建情况 ( 人员、设施、设备、仓库面积及周边环境 ) 进行进一步审查,必要时查看拟建仓库现场;

  3 、根据资料审查及现场考察情况,在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署同意或不同意筹建的意见 ( 不同意要说明理由 ) ,报分管处长审核。

  (三)时限: 16个工作日

  三、审核

  (一)岗位责任人:药品市场监督处分管处长

  (二)岗位职责及权限:

  1 、参与对拟办企业的现场考察;

  2 、对申报资料和审查意见进行审核,并在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署同意或不同意筹建的意见 ( 不同意筹建的说明理由 ) ,报分管局领导审定。

  (三)时限:1个工作日

  四、审定

  (一)岗位责任人:分管局领导

  (二)岗位职责及权限:

  1 、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署同意的意见;

  2 、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》上签署不同意筹建的意见,并书面说明理由。

  (三)时限: 1个工作日

  五、公告与送达

  (一)岗位责任人:局政务中心窗口工作人员、药品市场监督处工作人员

  (二)岗位职责及权限:

  1 、根据审定意见,对同意筹建的,由市场监督处工作人员将已签署意见的《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》加盖局印章,交由局政务中心,由窗口工作人员通知申请人领取;

  2 、对不同意筹建的,将写明理由的《新开办药品经营企业申请审批表》或《新开办体外诊断试剂经营企业申请审批表》 ( 一份 ) 移送行政审批受理窗口,由局政务中心窗口工作人员将审批结果通知申请人;

  3 、公告行政审批结果;

  4 、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  (三)时限: 1 个工作日

  责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

  监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话 0731-88633373 。