药品批发企业经营许可证换发

中华人民共和国药品管理法》 ( 中华人民共和国主席令第 45 号 ) 第十四条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ( 中华人民共和国国务院令第 360 号 ) 第十七条；

一、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

二、企业无违法经营的情形和无未办结、未执行的违法经营案件；

三、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件。

四、符合《药品经营许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条、第十条和《药品经营质量管理规范》的规定。

五、体外诊断试剂经营企业应符合《体外诊断试剂经营企业 ( 批发 ) 验收标准》（国食药监市 [2007]299号）的要求。

六、医用氧经营企业应符合《湖南省医用氧批发企业验收实施标准》（湘食药监市[2010]30号）的要求。

申请换发药品经营批发(零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）许可证需要提交的申请材料
材料名称	材料类型（表格/证照/文件/其它）	份  数
换证申请报告；	文件	1
《湖南省换发药品经营许可证申请审查表》；	表格	3
对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告；	文件	1
《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；	证件	1
《GSP认证证书》复印件；	文件	1
《营业执照》正、副本复印件；	文件	1
企业法人、负责人、质量管理相关人员资质等证明文件；	文件	1
仓库产权证明或租赁合同复印件、仓库平面布局图（标明长度、宽度数据及阴凉库、常温库、冷库的布局和仓库内空调、排气扇具体位置）；	文件	1
由企业所在地市级食品药品监督管理部门出具企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明；	文件	1
企业申请材料真实性的自我保证声明。	文件	1

一、受理

（一）责任部门：局政务服务中心

受理电话： 0731--88635903；传真：88635903

网址： www.hn-fda.gov.cn

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

（三）时限：5个工作日

二、资料审查

（一）责任部门：药品市场监管处

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，符合要求的，转审评中心组织现场检查，不符合要求的，直接交政务中心退审。

（三）时限：5个工作日

三、现场检查

（一）责任部门：审评中心

（二）岗位职责及权限：依据《药品经营质量管理规范》或《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准)》或《湖南省医用氧批发企业验收实施标准》，组织药品监督人员对企业进行现场检查，检查人员将检查情况记录于《湖南省换发药品经营许可证现场检查记录》。检查与被查双方在《湖南省换发药品经营许可证现场检查记录》上签字。

现场检查企业存在缺陷项目的，企业按照要求进行整改。整改完毕后向审评中心递交整改报告及相关资料。

根据资料审查、现场检查以及企业整改情况，对拟换证企业进行综合评价，出具现场检查的书面报告，写明检查结论，连同申报资料、《湖南省换发药品经营许可证现场检查记录》、企业整改资料及报告，一并移交药品市场监管处。

（三）时限：10个工作日

四、行政审核

（一）责任部门：药品市场监管处

（二）岗位职责及权限：根据资料审查、现场检查、企业整改和公示情况，在《湖南省换发药品经营许可证申请审查表》上签署同意或不同意换证的意见（不同意换证的说明理由），报分管局领导审定。

（三）时限：5个工作日

五、审定

（一）岗位责任人：分管局领导

（二）岗位职责及权限：

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《湖南省换发药品经营许可证申请审查表》上签署同意的意见。

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《湖南省换发药品经营许可证申请审查表》上签署不予许可的意见，并说明理由。

（三）时限：3个工作日

六、公告与送达

（一）责任部门：局政务服务中心

（二）岗位职责及权限：

1、根据局领导审定意见，符合法定条件、标准、同意发证的，由市场处工作人员在《湖南省换发药品经营许可证申请审查表》上填写发证企业相关信息，核定《药品经营许可证》编号，并按规定制作《药品经营许可证》正副本，加盖局印章交政务服务中心送达申请人。

2、根据局领导审定意见，对不同意发证的，由市场处工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖局印章交政务服务中心送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、政务服务中心公告审批结果。

（三）时限： 2 个工作日