放射性药品生产、经营企业许可证核发

2013-09-18 00:00 来源：岳阳市政府门户网站【字体：大中小】浏览量：1次

索引号：430S00035/2013-82568	所属机构：省食品药品监督管理局	公开责任部门：湖南省食品药品监督管理局
公开方式：政府网站	公开范围：全部公开

事项名称

放射性药品生产、经营企业许可证核发

法律依据

《放射性药品管理办法》第十二条

受理机构

省食品药品监督管理局

决定机构

湖南省食品药品监督管理局

办理条件

一、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织

二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形

三、具备《中华人民共和国药品管理法》第八条、第十五条，《放射性药品管理办法》第十二条、第十五条、第十六条，《药品生产监督管理办法》第四条，《药品经营许可证管理办法》第四条规定的条件

四、符合《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号) 第二章和《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二章的规定

申请材料

一、申请《放射性药品生产许可证》需要提交的材料信息
序号	材料名称	材料类型	份数
１	《放射性药品生产、经营许可证申请表》	表格	3
２	申请人的基本情况及其相关证明文件	文件	3
３	拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明	文件	3
４	工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人	文件	3
５	拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)	文件	3
６	拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表	文件	3
７	拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图	文件	3
８	拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图	文件	3
９	拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据	文件	3
１０	拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目	文件	3
１１	空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况	文件	3
１２	主要生产设备及检验仪器目录	文件	3
１３	拟办企业生产管理、质量管理文件目录	文件	3
１４	申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺	文件	3
１５	环境保护、废气废水排放、安全消防有关的合格证明、证书和标志的复印件	文件	3
１６	药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件	文件	3
１７	国家环保部门意见	文件	3
１８	国防科工委的审查意见	文件	3
１９	国家食品药品监督管理局的审核意见	文件	3
20	申请企业所在地市州食品药品监管局初审意见	文件	1
二、申请《放射性药品经营许可证》需要提交的材料信息
序号	材料名称	材料类型	份数
１	《放射性药品生产、经营许可证申请表》(从www.SFDA.gov.cn中《关于换发放射性药品生产、经营许可证的通知》（国药监安[2001]162号附件2）下载	文件	3
２	工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件	文件	3
３	法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件	文件	3
４	公司章程	文件	3
５	企业组织机构情况及质量保证体系流程图	文件	3
６	营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址	文件	3
７	依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书	文件	3
８	质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明	文件	3
９	企业质量管理文件（包括制度、职责、程序）及仓储设施、设备目录	文件	3
１０	企业所提交申报材料真实性的自我保证声明	文件	3
１１	药品经营企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件	文件	3
１２	国家环保部门意见	文件	3
１３	国防科工委的审查意见	文件	3
１４	国家食品药品监督管理局的审核意见	文件	3
15	申请企业所在地市州食品药品监管局初审意见	文件	1

办理程序

一、受理

（一）责任部门：局政务服务中心

(受理电话：0731-88633300；传真：0731-88633389) ；网址：www.hn-fda.gov.cn

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在4个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需

要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受

理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

（三）时限：4个工作日

二、资料审查

（一）责任部门：药品安全监管处　　

（二）岗位职责及权限：按许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。不符合要求的，说明理由直接交政务中心退审。在技术审评过程中，需要企业补充材料的，药品安全监管处应填写《补充材料通知书》，转政务中心，由政务中心告知申请企业。申请企业递交的补充材料由政务中心签收后转送药品安全监管处。药品安全监管处在《放射性药品生产、经营许可证初审表》上撰写同意或不同意的意见，如不同意的应当书面说明理由，将申请材料和《放射性药品生产、经营许可证初审表》交分管局长审定。

（三）时限：１7个工作日

三、审定

（一）岗位责任人：分管局领导

（二）岗位职责及权限：

１、对审核意见进行审定。符合法定条件，作出行政许可决定，在《放射性药品生产、经营许可证初审表》签署同意的意见。

２、不符合法定条件，不予许可，在《放射性药品生产、经营许可证初审表》签署不同意的意见，并书面说明理由。将有关材料退回药品安全监管处。

（三）时限：2个工作日

四、公告送达

（一）责任部门：局政务服务中心

（二）岗位职责及权限：

１、根据审定意见，如为同意，由药品安全监管处工作人员撰写初审意见连同申报材料上报国家食品药品监督管理总局。根据国防科学技术工业委员会审查意见和国家食品药品监督管理总局审核意见，如同意核发许可证的，制作《放射性药品生产、经营许可证》。交政务中心送达申请人。

２、对不同意核发许可证的，药品安全监管处工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》 ( 一份 ) 送交局政务服务中心窗口，由窗口工作人员交申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、政务服务中心公告审批结果。

（三）时限：２个工作日

办理期限

法定期限：３５个工作日(《行政许可法》)，承诺期限：２７个工作日(不含企业补正、补充材料、整改及国家相关部委审核时间)

收费情况

不收费

收费依据

监督检查

湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372）

咨询渠道

0731-88633323

责任追究

办公时间及地址

湖南省长沙市岳麓区金星中路469号,周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。

乘车路线

乘301、168到长沙市妇联站下车

状态查询方式

所属主题

食品药品监管

服务对象

办事分类

企业办事

行为对象

本省拟开办放射性药品生产、经营企业的申请人

数量限制

无限制

公开方式

政府网站

公开范围

全部公开

网上进度查询

网上咨询入口

网上结果公示

网上监督投诉

机构网址

http://www.hn-fda.gov.cn/

表格

放射性药品生产、经营许可证申请表