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关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购工作的通知

来源:市医疗保障局 发布时间:2020-03-16 14:54 浏览次数:1

各市州医疗保障局、相关药品生产企业

根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、《湖南省人民政府办公厅关于印发〈湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施〉的通知》(湘政办发〔2020〕3号)等文件要求,为鼓励支持国产药品创新和质量提升,借鉴其他省份做法并结合我省实际,现就完善我省新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网有关事项通知如下:

一、纳入直接挂网的药品范围

(一)原国家食品药品监管总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号,以下简称“公告”)中化学药品新注册分类的第1类、第2类新药,第3、4类仿制药品。

允许生产企业以全国最低省级中标(挂网)价格(不包括广东省、福建省和重庆市的价格,下同)在湖南省采购平台直接挂网。

(二)通过国家仿制药质量和疗效一致性评价和符合原国家食品药品监管总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)规定视同通过一致性评价的品种,允许生产企业以通过一致性评价后的全国最低省级中标(挂网)价格在湖南省采购平台直接挂网。

(三)2015年7月22日以后,国家药品监管部门批准的第1-15类新治疗用生物制品,允许生产企业以全国最低省级中标(挂网)价格在湖南省采购平台直接挂网。

二、规范药品直接挂网管理

(一)实行常态化管理,生产企业自愿向湖南省采购平台提交申请材料,湖南省采购平台即时受理企业申报,按程序集中审核公示后,符合政策规定的予以挂网。

(二)对全国各省均无中标(挂网)价格的产品,湖南省级平台暂不予以申报挂网处理。

(三)挂网药品出现新低省级中标(挂网)价格后15个工作日内,生产企业要向省采购平台申请价格下调。

(四)通过一致性评价品种、国家谈判药品的仿制药,可在湖南省采购平台申请标识“通过一致性评价品种”或“国谈药品仿制药”,医疗机构应优先采购和使用。

三、其他要求

(一)相关药品生产企业要严格按照诚实守信原则,如实填报价格信息,若虚报、瞒报和未按上述要求及时申请价格下调的,一经核实,列入不诚信记录,取消该药品挂网资格,并按相应规定处理。

(二)已纳入医疗机构网上采购范围的通过一致性评价品种,可自主选择按原价格继续供应或申报直接挂网。

(三)属于国家医保谈判药品的仿制药,挂网价格不得高于国家医保谈判价格。

(四)国家集中采购药品按国家和我省有关规定执行,抗菌药物采购按照我省抗菌药物专项集中采购有关规定执行。

湖南省医疗保障局

2020年3月16日