第一类医疗器械产品首次注册
岗位责任人： 刘翔华(A岗) 葛岭梅(B岗)
许可事项：第一类医疗器械首次注册
许可对象：第一类医疗器械产品注册申请人
许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条
2、《医疗器械注册管理办法》
许可收费：不收费
许可数量：无数量限制
许可期限：20个工作日（不含企业补正资料时间、公示时间、听证时间）
许可条件：
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
申报材料：
1、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》；
2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本)；
3、适用的产品标准及说明；
4、产品安全性能检测报告；
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；
6、医疗器械说明书；
7、申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员
受理电话：8882167
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（三）工作时限：1个工作日
二、审查、审核
（一）岗位责任人：医疗器械科执法人员、科长
（二）岗位职责及权限： 按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交市局政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意，制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、公示：资料经审查审核合格的，将拟注册产品的相关情况交由市局机关网站工作人员公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。
5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报注册的产品进行综合评价，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。
6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。
（三）工作时限：14个工作日
三、监督
（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）
四、审定
（一）岗位责任人：市局分管局领导
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（三）工作时限：2个工作日
五、送达与公告
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意发证的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
2、根据审定意见，对不同意发证的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
（三）工作时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。
局纪检监察室监督投诉电话：8843360
第一类医疗器械产品重新注册
岗位责任人：刘翔华(A岗) 葛岭梅(B岗)
许可事项：第一类医疗器械产品重新注册
重新注册分为以下情况：医疗器械注册证书及附表中下列内容发生变化的：规格、型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围；产品类别改变；注册证有效期到期。
许可对象：第一类医疗器械产品注册证书持有人
许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十四条
2、《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条、第三十五条
许可收费：不收费
许可数量：无数量限制
许可期限：20个工作日（不含企业补正材料所需时间、听证时间）
许可条件：
1、申请人为持有《医疗器械注册证》的企业；
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十四条、第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件5所规定的情形；
3、符合《医疗器械注册管理办法》第五章、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
申报材料：
1、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》；
2、医疗器械生产企业资格证明(营业执照副本)；
3、原医疗器械注册证书(有效期届满申请重新注册提交复印件、其他提交原件)；
4、适用的产品标准及说明；
5、产品质量跟踪报告；
6、医疗器械说明书；
7、属于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的，提交相应的情况说明和证明性文件；
8、申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员
受理电话：8882167
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（三）工作时限：1个工作日
二、审查、审核
（一）岗位责任人：医疗器械科执法人员、科长
（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、经办人员对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案。对拟同意注册的产品，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经科长同意，应当制作《权利告知书》交由受理岗位工作人员加盖许可专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、公示：资料经审查审核合格的，将拟重新注册产品的相关情况告知市局机关网站工作人员上网公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。
5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报重新注册的产品进行综合评价，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意重新注册的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。
6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》报分管领导批准。
7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。
（三）工作时限：14个工作日
三、监督
（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）
四、审定
（一）岗位责任人：市局分管局领导
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（三）工作时限：2个工作日
五、送达与公告
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意重新注册的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
2、根据审定意见，对不同意重新注册的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》，并写明理由，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
（三）工作时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。
局纪检监察室监督投诉电话：8843360
第一类医疗器械产品注册证书变更
岗位责任人：刘翔华(A岗) 葛岭梅(B岗)
许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更
以下情形按照注册证书变更处理：医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的；生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变。
许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人
许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第十三条
2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条
许可收费：不收费
许可数量：无数量限制
许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）
许可条件：
1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件；
3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
申报材料：
1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变
①《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（变更）；
②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
③新的营业执照；
④新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
⑥所提交材料真实性的自我保证声明。
2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变
①《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（变更）；
②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
③新的产品标准；
④医疗器械说明书；
⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
⑥所提交材料真实性的自我保证声明。
资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员
受理电话：8882167
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（三）工作时限：1个工作日
二、审查、审核
（一）岗位责任人：医疗器械科执法人员、科长
（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（变更）上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。
5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。
（三）工作时限：7个工作日
三、监督
（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）
四、审定
（一）岗位责任人：市局分管局领导
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（变更）上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（变更）上签署不同意的意见，并说明理由。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（三）工作时限：1个工作日
五、送达与公告
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意变更的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人，收回企业原注册证。
2、根据审定意见，对不同意变更的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》并写明理由，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、审查理岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
（三）工作时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。
局纪检监察室监督投诉电话：8843360
第一类医疗器械产品注册证书补办
岗位责任人：刘翔华(A岗) 葛岭梅(B岗)
许可事项：补办第一类医疗器械产品注册证
许可对象：遗失第一类医疗器械产品注册证的申请人
许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条
2、《医疗器械注册管理办法》第四十一条
许可收费：不收费
许可数量：无数量限制
许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）
许可条件：
1、申请人为依法取得医疗器械注册证的企业。
2、具备《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》附件11所要求的补办第Ⅰ类医疗器械注册证的条件。
3、符合《医疗器械注册管理办法》第二条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
申报材料：
1、《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（补证）；
2、申报者的资格证明文件；
3、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
4、医疗器械注册证及附件的复印件；
5、申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员
受理电话：8882167
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
（三）工作时限：1个工作日
二、审查、审核
（一）岗位责任人：医疗器械科执法人员、科长
（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；确认企业遗失情况是否属实。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障处理情况，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（补证）上书写同意或不同意补办的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。
5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。
（三）工作时限：7个工作日
三、监督
（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）
四、审定
（一）岗位责任人：市局分管局领导
（二）岗位职责及权限：
1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（补证）上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（补证）上签署不同意的意见，并说明理由。
3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
（三）工作时限：1个工作日
五、送达与公告
（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意补办的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
2、根据审定意见，对不同意补办的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》并写明理由，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。
6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。
（三）工作时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。
局纪检监察室监督投诉电话：8843360