湘卫疾控发〔2009〕11号
各市、州卫生局，省疾病预防控制中心：
为规范预防接种异常反应调查诊断工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》和卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定，结合我省实际，省卫生厅制定了《湖南省预防接种异常反应调查诊断工作管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。各地在执行中如有问题，请及时反馈给省卫生厅疾控处。
二OO九年四月二十七日
湖南省预防接种异常反应调查诊断工作管理办法
（试行）
第一章总则
第一条为规范全省预防接种异常反应调查诊断工作，依据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》和卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》等有关规定，结合本省实际，制定本管理办法。
第二条预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
第三条预防接种异常反应调查诊断工作应当遵循公正、公开的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。
第四条预防接种异常反应的诊断由县级及县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组做出，任何医疗机构或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
第五条预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据我国法律法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，仔细调查，客观分析，得出正确诊断结论。确属预防接种异常反应的，应明确受种者预防接种异常反应损害级别，损害级别分级标准参照卫生部《医疗事故分级标准（试行）》执行。
第二章调查诊断专家组
第六条省、市州和县级疾病预防控制中心应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责疑似预防接种异常反应的调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。
第七条调查诊断专家组由5人以上单数组成，成员须具备下列条件：
1、有良好的业务素质和执业品德；
2、受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职称3年以上或中级技术职称5年以上；
3、流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验，药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；
4、健康状况能够胜任预防接种异常反应调查诊断工作。
第八条调查诊断专家组成员聘用期为4年。在聘用期内出现下列情形之一的，应当及时调整：
1、因健康原因不能胜任预防接种异常反应调查诊断工作的；
2、变更受聘单位或被解聘的；
3、不具备完全民事行为能力的；
4、受刑事处罚的；
5、违反调查诊断工作纪律，情节严重的。
聘用期满需继续聘用的，由原聘单位重新审核、聘用。
第九条调查诊断专家组成员有下列情形之一的，应当回避：
1、受种人的亲属；
2、与预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系的人员；
3、接种单位的专家；
4、其他有可能影响公正调查诊断的人员。
第三章 调查诊断
第十条疑似预防接种异常反应调查诊断工作按照属地负责、逐级审核的原则开展。
第十一条县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制中心组织专家进行调查诊断。
第十二条县级疾病预防控制中心接到需调查诊断的疑似预防接种异常反应报告后，48小时内组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。怀疑、发现与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时应当立即组织调查，予以核实。调查时填写“疑似预防接种异常反应个案调查表”，并在3个工作日内登陆中国疾病预防控制信息系统（网址：http://202.106.123.35/），通过“儿童预防接种信息管理系统”中“疑似预防接种异常反应管理”进行网络直报，并根据调查进展及时对录入上报的信息进行订正或补充。
第十三条 预防接种异常反应调查诊断专家组在调查结束后30日内对疑似预防接种异常反应做出分类诊断，并出具预防接种异常反应调查诊断书。疾病预防控制中心应在调查诊断专家组做出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门，并通过网络录入上报诊断结论。
第十四条省和市州疾病预防控制中心每周应通过网络报告系统，对辖区疑似预防接种异常反应报告信息进行审核。当上一级对下一级的调查诊断结论有异议时，可以组织本级预防接种异常反应调查诊断专家组进行重新诊断。
第十五条有下列情形之一的，省和市州疾病预防控制中心接到报告后，应立即组织本级预防接种异常反应调查诊断专家组分别进行核实和调查诊断：
1、受种者死亡、严重残疾的；
2、群体性疑似预防接种异常反应的；
3、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。
省、市州级调查诊断专家组应在调查结束后3日内撰写调查报告,在调查结束后45日内做出诊断结论。疾病预防控制中心要在调查诊断专家组做出诊断结论后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门，同时反馈给县级疾病预防控制中心进行网络报告。
第十六条有关预防接种异常反应诊断材料应当包括下列内容：
1、受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种相关记录；
2、与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；
3、疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；
4、相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗应当由批发企业提供进口药品通关文件；
5、接种单位和接种人员的资质证明；
6、与预防接种异常反应诊断有关的其他材料。
第十七条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地的市州级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需材料。
第十八条对市州级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向省医学会申请再鉴定。
第十九条在调查诊断和处理工作中，利用职务之便收受他人财物或者其他利益；玩忽职守，不履行工作职责，或滥用职权，歪曲事实，出具虚假的诊断证明等，依法追究刑事责任。尚不构成刑事责任的，依法给予行政处分。
第二十条预防接种异常反应调查诊断有关资料保存期限不得少于20 年。
第四章附则
第二十一条本办法由湖南省卫生厅负责解释。