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事项名称 |
省内产药品、医疗器械、保健食品广告审批程序 |
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法律依据 |
一、《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第34号) 第七条、十四条、三十四条、三十五条； 二、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第六十条、第六十一条； 三、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五十三条； 四、《医疗器械监督管理条例》第三十四条； 五、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》国务院第412号令； |
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受理机构 |
省食品药品监督管理局 |
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决定机构 |
省食品药品监督管理局 |
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办理条件 |
一、药品广告： 、广告主必须是具有合法资质的药品生产、经营企业或广告经营、广告代理公司； 1 2、所宣传的药品依法取得药品批准证明文件； 3、广告内容符合《中华人民共和国药品管理法》第六十一条及《药品广告审查标准》第三条至十四条的要求； 4、符合《药品广告审查办法》(国家工商行政管理局和卫生部令第25号)、《药品广告审查标准》(国家工商行政管理局第27号令)的相关规定，发布广告的药品不为《药品广告审查标准》第二条项下品种。 二、医疗器械广告
1、广告主必须是合法的医疗器械生产、经营企业或广告经营公司； 2、拟发布广告的医疗器械必须具有法定的批准文号； 3、广告内容必须真实、合法、符合《中华人民共和国广告法》第十四条的规定和《医疗器械广告审查准标》(国家工商行政管理局令第23号)第三条至十二条的规定。 4、符合《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家药品监督管理局令24号）第三条、第六条、第七条、第八条、《关于含药医疗器械产品广告审批有关问题的通知》（2004年10月10日国食药监市［2004］486号）的有关规定。 三、保健食品广告 1、申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。 2、所宣传的保健食品依法取得保健食品批准证明文件； 3、广告宣传的内容符合保健食品管理办法及相关法律法规的规定。
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申请材料 |
药品广告审查程序需要提交的申请材料目录 医疗器械广告审查需提交的申请材料目录 保健食品广告审查程序需要提交的申请材料目录
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办理程序 |
一、受理 （一）岗位责任人：局政务中心窗口工作人员 受理电话：0731--88633300 ；传真：88633389网址：http://www.hn-fda.gov.cn（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理； 2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请； 6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。 （三）时限：1个工作日 二、审查 （一）岗位责任人：市场处工作人员 （二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。 1、资料审查：对申报资料进行审查，确认广告创意及内容是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查标准》《保健食品管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》的要求； 2、根据审查结果，在《广告审查表》上签署可以或不可以发布广告的意见(不同意的要说明理由)，报市场监督处分管处长审定。 （三）时限：7个工作日 三、审核 （一）岗位责任人：市场监督处分管处长 （二）岗位职责及权限：对申报资料和审查意见进行审定，在《广告审查表》上签署同意或不同意发布广告的意见(不同意的要说明理由)。 （三）时限：1个工作日 四、公告与送达 （一）岗位责任人：局政务中心窗口工作人员、市场处工作人员； （二）岗位职责及权限： 1、根据审定意见，对同意发布药品、医疗器械、保健食品广告的，由市场监督处工作人员按规定在《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》、《保健食品广告审查表》编发广告审批文号，并加盖湖南省食品药品监督局广告审查专用章，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取； 2、对不同意发布药品、医疗器械、保健食品广告的，市场监督处工作人员将写明理由的《药品广告审查表》、《医疗器械广告审查表》、《保健食品广告审查表》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务中心窗口工作人员通知申请人办理结果； 3、市场监督处工作人员将审批内容用电子政务系统向国家局报备。 4、政务中心工作人员公告审批结果。 5、政务中心工作人员告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 （三）时限：1个工作日
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办理期限 |
药品、医疗器械广告10个工作日，保健食品广告20个工作日(不含企业补充资料时间) |
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收费情况 |
不收费 |
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收费依据 |
不收费 |
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监督检查 |
按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633302 |
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咨询渠道 |
电话咨询：073188633300 或网上咨询 |
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责任追究 |
按照《中华人民共和国行政许可法》第七章、《湖南省行政程序规定》第九章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行 |
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办公时间及地址 |
办公时间：周一至周五（法定节假日除外）上午：８：30－12：00 下午：2：00－5：00办公地址：湖南省长沙市河西金星中路469号 |
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乘车路线 |
乘301、302路公交车至长沙市妇联站；或乘109、149、348、603、704、913、118、405至省肿瘤医院站下车后，沿金星中路向北行300米。 |
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状态查询方式 |
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所属主题 |
食品药品监管 |
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服务对象 |
企业 |
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办事分类 |
质监卫生 |
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行为对象 |
本省药品、医疗器械、保健食品生产企业产品的广告发布申请人 |
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数量限制 |
无数量限制 |
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公开方式 |
政府网站 |
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公开范围 |
全部公开 |
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网上进度查询 |
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网上咨询入口 |
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网上结果公示 |
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网上监督投诉 |
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机构网址 |
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表格下载 |
９、药品医疗器械保健食品广告审查流程图.doc药品广告审查程序需要提交的申请材料目录.doc医疗器械广告审查需提交的申请材料目录.doc保健食品广告审查程序需要提交的申请材料目录.doc |