毒性药品收购、经营单位批准

事项名称

毒性药品收购、经营单位批准

法律依据

《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号)第五条

受理机构

省食品药品监督管理局

决定机构

湖南省食品药品监督管理局

办理条件

一、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

二、具有符合储存医疗用毒性药品的仓库条件和安全设施；

三、具有保证医疗用毒性药品安全经营的管理制度；

四、单位及其工作人员2年内没有违反有关药品管理的法律、法规规定的行为;

申请材料

办理程序

一、受理

(一) 责任部门：局政务服务中心

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在2个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

（三）时限：2个工作日

二、资料审查

（一）责任部门：省局药品市场监管处

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，资料符合要求的，组织现场检查，不符合要求的，直接交局政务中心退审。

（三）时限：4个工作日

三、现场检查

（一）责任部门：省局药品市场监管处

（二）岗位职责及权限：对拟办企业发出现场检查通知。依据相关法律法规的规定，组织对拟办企业现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于《现场检查记录表》上。检查与被检查双方在《现场检查记录表》上签字。现场检查合格但存在缺陷项目的，企业按照要求进行整改。整改完毕后向药品市场监管处递交整改报告及相关资料。根据现场检查验收和企业整改完成情况，在《经营医疗用毒性药品申请审查表》上书写审查意见。

 (三) 时限：15个工作日

四、行政审核

（一）责任部门：省局药品市场监管处

（二）岗位职责及权限：根据资料审查、现场检查、企业整改情况，对拟办企业进行综合评价，在《经营医疗用毒性药品申请审查表》上提出同意或不同意许可的意见，报分管局长审定。

（三）时限：3个工作日

五、审定

（一）岗位责任人：省局分管局领导
（二）岗位职责及权限：

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可的决定，在《经营医疗用毒性药品申请审查表》上书写同意经营医疗用毒性药品的意见。

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《经营医疗用毒性药品申请审查表》上签署不同意的意见，并说明理由。

（三）时限： 2个工作日

六、公告与送达

（一）责任部门：局政务服务中心

（二）岗位职责及权限：

1、根据局领导审定意见，符合法定条件、标准、同意许可的，由药品市场监管处工作人员按规定制作《湖南省药品批发企业经营医疗用毒性药品批件》，并加盖局印章交政务服务中心送达申请它。

2、根据局领导审定意见，对不同意许可的，由药品市场监管处工作人员制作《不予行政许可决定书》，并加盖局印章交政务服务中心送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、政务服务中心公告审批结果。

（三）时限： 2个工作日

办理期限

法定期限：35个工作日，承诺期限：28个工作日(不含企业补正、补充资料、企业整改、公示、行政许可办理过程中接到投诉举报的调查核实和处理时间) 

收费情况

不收费 

收费依据

监督检查

湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372） 

咨询渠道

0731-88633353 

责任追究

办公时间及地址

湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。 

乘车路线

乘301、168到长沙市妇联站下车 

状态查询方式

所属主题

食品药品监管 

服务对象

企业 

办事分类

企业办事 

行为对象

数量限制

遵循合理布局的原则 

公开方式

政府网站 

公开范围

全部公开 

网上进度查询

网上咨询入口

网上结果公示

网上监督投诉

机构网址

http://www.hn-fda.gov.cn/

表格下载

经营医疗用毒性药品申请审查表.doc