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事项名称 |
医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制 |
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法律依据 |
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第二十八至第三十七条 |
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受理机构 |
省食品药品监督管理局 |
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决定机构 |
湖南省食品药品监督管理局 |
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办理条件 |
一、依法持有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形 三、申请人无《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第四十八条规定的情形 四、符合《医疗机构制剂质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药 品监督管理局令第18号）第二十八至第三十七条的规定 五、受托配制单位是本省取得《医疗机构制剂许可证》并具有相应受托配制相应剂型的医疗机构，或者取得《药品生产许可证》及《药 品GMP证书》，所载明的生产范围与受托配制的剂型相一致的药品生产企业
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申请材料 |
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办理程序 |
一、受理 （一） 责任部门：局政务服务中心 (受理电话：0731-88633300；传真：0731-88633389)；网址：http://hnfda.hunan.gov.cn/ （二）岗位职责及权限： 按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要 补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理 行政许可申请。 6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 （三） 时限：3个工作日 二、资料审查 （一） 责任部门：药品安全监管处 （二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。符合要求并需要组织现场检查的，转审 评中心组织现场检查；不需要现场检查的，在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》上签署同意或不同意的意见。不符合要求的直接 交政务中心退审。 （三）时限：需要现场检查的5个工作日 不需要现场检查的16个工作日（含行政审核时间） 三、技术审查 （一）责任部门：审评中心 （二）岗位职责及权限：按照《药品生产监督管理办法》第三十四条第八项的要求进行现场检查。在技术审评过程中，需要企业补充 材料的，审评中心应填写《补充材料通知书》，转政务服务中心，由政务中心告知申请企业。申请企业递交的补充资料由政务服务中心 签收后转送审评中心。审评中心根据现场检查情况出具综合审评意见，随同企业申报的资料转送药品安全监管处。 （三）时限：10个工作日 四、行政审核 （一）责任部门：药品安全监管处 （二）岗位职责及权限：对申报资料、技术评审进行综合审查，确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查意见是否正确。在《医 疗机构中药制剂委托配制申请表》上书写同意或不同意的意见，不同意的说明理由，报分管局领导审定。 （三）时限：5个工作日 五、审定 （一）责任人：分管局长 （二）岗位职责及权限： １、对审查意见进行审定。符合法定条的，作出行政许可决定，在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》上签署同意的意见 ２、不符合法定条件的，不予许可，在《医疗机构中药制剂委托配制申请表》上签署不同意的意见，并说明理由，将审核材料转 药品安全监管处 （三） 时限：2个工作日 六、公告与送达 （一） 责任部门：局政务服务中心 （二） 岗位职责及权限： １、根据审定意见，由药品安全监管处工作人员制作《医疗机构中药制剂委托配制批件》（一式三份）连同签署意见的《医疗机构中药 制剂委托配制申请表》（一份）交政务服务中心送达申请人 ２、对不同意中药制剂委托配制的，药品安全监处工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》（一份）送交局政务服务中心，由窗 口工作人员交申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 ３、政务服务中心公告行政审批结果。 （三）时限：2个工作日
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办理期限 |
法定期限：35个工作日(《行政许可法》)，承诺期限：需要现场检查的27个工作日，不需要现场检查的23个工作日(不含补正、补充材料、整改时间) |
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收费情况 |
不收费 |
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收费依据 |
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监督检查 |
湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372） |
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咨询渠道 |
0731-88633323 |
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责任追究 |
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办公时间及地址 |
湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。 |
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乘车路线 |
乘301、168到长沙市妇联站下车 |
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状态查询方式 |
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所属主题 |
食品药品监管 |
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服务对象 |
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办事分类 |
企业办事 |
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行为对象 |
本省依法持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构（未取得《医疗机构制剂许可证》的应符合《医疗机构制剂注册管理办法》的有关 |
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数量限制 |
无限制 |
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公开方式 |
政府网站 |
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公开范围 |
全部公开 |
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网上进度查询 |
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网上咨询入口 |
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网上结果公示 |
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网上监督投诉 |
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机构网址 |
http://www.hn-fda.gov.cn/ |
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表格下载 |
医疗机构中药制剂委托配制申请表.doc |
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