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事项名称 |
医疗机构制剂许可证核发 |
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法律依据 |
一、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第二十三、二十四、二十五条 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号) 第二十、二十二条 |
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受理机构 |
省食品药品监督管理局 |
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决定机构 |
湖南省食品药品监督管理局 |
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办理条件 |
一、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形 二、申请人无《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十八条规定的情形 三、申请人经省级卫生行政部门审核同意开办制剂室 四、符合《医疗机构制剂质量管理规范》(国家药品监督管理局令第27号)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)第六至第十六条，第四十七至五十条、《医疗机构制剂许可证》验收标准(国药监安[2000]275号)的规定
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申请材料 |
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办理程序 |
一、受理 （一）责任部门：局政务服务中心；(受理电话：0731-88633300；传真：0731-88633389)；网址：http://hnfda.hunan.gov.cn/ （二）岗位职责及权限： 按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要 补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理 行政许可申请。 6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 （三） 时限：5个工作日 二、资料审查和现场检查 （一） 责任部门：药品安全监管处 （二） 岗位职责及权限按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，符合要求的，组织现场检查。不符合要求 的，书面说明理由直接交政务中心退审。 按照《<医疗机构制剂许可证>验收标准》对医疗机构组织进行现场检查。在技术审评过程中，需要企业补充材料的，药品安全监管处应填写《补充材料通知书》，转政务服务中心，由政务中心告知申请企业。申请企业递交的补充资料由政务服务中心签收后转送药品安全监管处。药品安全监管处根据现场检查情况出具综合审评意见。 对申报资料、技术评审进行综合审查，确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查意见是否正确。在《医疗机构制剂许可证申 请表》上书写同意或不同意的意见，不同意的说明理由，报分管局领导审定。 （三）时限：20个工作日，其中现场检查为10个工作日 三、审定 （一） 岗位责任人：分管局领导 （二） 岗位职责及权限： １、对审核意见进行审定。符合法定条件，作出行政许可决定，在《医疗机构制剂许可证申请表》上签署同意的意见 ２、不符合法定条件，不予许可，在《医疗机构制剂许可证申请表》上签署不同意的意见，并书面说明理由。将有关材料退回药品安 全监管处 （三） 时限：3个工作日 四、公告与送达 （一） 责任部门：局政务服务中心 （二） 岗位职责及权限： １、根据审定意见，对同意核发许可证的，由药品安全监管处工作人员汇总审批资料并制作《医疗机构制剂许可证》正、副本，交政 务服务中心送达申请人。 ２、对不同意核发许可证的，药品安全监管处工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》 ( 一份 ) 送交局政务服务中心窗口，由 窗口工作人员交申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、政务服务中心公告审批结果。 （三）时限：2 个工作日
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办理期限 |
法定期限：40个工作日 (《药品管理法实施条例》第二十条)，承诺期限：30个工作日 (不含申请人补正、补充材料、整改时间) |
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收费情况 |
每证收取许可证审查费400元 |
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收费依据 |
按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准 |
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监督检查 |
湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372） |
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咨询渠道 |
0731-88633323 |
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责任追究 |
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办公时间及地址 |
湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。 |
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乘车路线 |
乘301、168到长沙市妇联站下车 |
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状态查询方式 |
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所属主题 |
食品药品监管 |
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服务对象 |
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办事分类 |
企业办事 |
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行为对象 |
依法持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构 |
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数量限制 |
无限制 |
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公开方式 |
政府网站 |
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公开范围 |
全部公开 |
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网上进度查询 |
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网上咨询入口 |
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网上结果公示 |
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网上监督投诉 |
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机构网址 |
http://www.hn-fda.gov.cn/ |
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表格下载 |
医疗机构制剂许可证申请表.doc《医疗机构制剂许可证申请表》内容填写要求.doc |
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