麻醉药品和精神药品经营审批

2013-10-24 00:00 来源：岳阳市政府门户网站【字体：大中小】浏览量：1次

事项名称

麻醉药品和精神药品经营审批

法律依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第54条

受理机构

省食品药品监督管理局

决定机构

湖南省食品药品监督管理局

办理条件

一、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

二、具有符合储存麻醉药品和精神药品的仓库条件和安全设施；

三、符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局要求；

四、具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门传递经营信息的能力；

五、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力；

六、具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度；

七、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

申请材料

申请麻醉药品和精神药品经营审批应当报送的材料
材料名称	材料类型（表格/证照/文件/其它）	份数
申请报告	文件	1
申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表	表格	1
法人授权委托书原件、经办人身份证复印件(须经办人签名)	文件	1
加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《法人机构代码证》复印件	证照	1
连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料	文件	1
具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料	文件	1
加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细	文件	1
企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明	文件
麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人的基本情况	文件
麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度	文件
企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置)	文件
企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册	文件
会计师事务所出具的财务资产负债表	文件
《药品经营许可证》正、副本原件	证照
企业所提交申报材料真实性的自我保证声明	文件

办理程序

一、受理

(一) 责任部门：企业所在地市级食品药品监督管理局

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

（三）时限：5个工作日

二、初审

（一）责任部门：企业所在地市级食品药品监督管理局

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行初步审查。资料符合要求的，在《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》上签署资料初审意见。不符合要求的，直接退审。

（三）将初审意见及申报资料整理上报省局政务中心。

（四）时限：5个工作日

三、省局政务中心签收

1、责任部门：省局政务中心 (受理电话：0731--88635903；传真：88635903 网址：www.hn-fda.gov.cn)

2、岗位职责及权限：签收市州局上报的资料，并及时交药品市场监管处。

3、时限：3个工作日

四、资料审查和现场检查

（一）责任部门：省局药品市场监管处

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，资料符合要求的，组织现场检查，不符合要求的，直接交市局退审。

对拟办企业发出现场检查通知。依据相关法律法规及《区域性批发企业验收标准》或《第二类精神药品批发企业验收标准》，组织对拟办企业现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于《麻醉药品和精神药品经营企业现场检查意见表》上。检查与被检查双方在《麻醉药品和精神药品经营企业现场检查意见表》上签字。现场检查合格但存在缺陷项目的，企业按照要求进行整改。整改完毕后向药品市场监管处递交整改报告及相关资料。根据现场检查验收和企业整改完成情况，在《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》上书写验收意见

根据资料审查、现场检查、企业整改情况，对拟办企业进行综合评价，在《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》上提出同意或不同意许可的意见，报分管局长审定

（三）时限：22个工作日（现场检查10个工作日）

五、审定

（一）岗位责任人：省局分管局领导
（二）岗位职责及权限：

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可的决定，在《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》上书写同意经营麻醉药品和精神药品的意见。

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》上签署不同意的意见，并说明理由。

（三）时限： 3个工作日

六、公告与送达

（一）责任部门：省局政务服务中心

（二）岗位职责及权限：

1、根据局领导审定意见，符合法定条件、标准、同意发证的，下达批准文件，由市场处工作人员按规定制作《药品经营许可证》正副本交政务服务中心送达申请人。

2、根据局领导审定意见，对不同意经营麻醉药品和精神药品批发业务的，由药品市场监管处工作人员制作《不予行政许可决定书》交政务服务中心送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、政务服务中心公告审批结果。

（三）时限：2个工作日

办理期限

法定期限:55个工作日，承诺期限：40个工作日(不含企业补正、补充资料、企业整改、公示、行政许可办理过程中接到投诉举报的调查核实和处理时间)

收费情况

每证收取审查费500元

收费依据

按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费

监督检查

湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372）

咨询渠道

0731-88633353

责任追究

办公时间及地址

湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。

乘车路线

乘301、168到长沙市妇联站下车

状态查询方式

所属主题

食品药品监管

服务对象

企业

办事分类

企业办事

行为对象

数量限制

符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局要求

公开方式

政府网站

公开范围

全部公开

网上进度查询

网上咨询入口

网上结果公示

网上监督投诉

机构网址

http://www.hn-fda.gov.cn/

表格下载

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表.doc