蛋白同化制剂、肽类激素经营审批

事项名称

蛋白同化制剂、肽类激素经营审批

法律依据

《反兴奋剂条例》(国务院第389号令)第九条

受理机构

省食品药品监督管理局

决定机构

湖南省食品药品监督管理局

办理条件

一、申请人是通过GSP认证的药品批发企业；

二、符合《反兴奋剂条例》规定的经营蛋白同化制剂肽类激素的条件。

三、企业两年内无违反药品管理相关法律法规的行为。

申请材料

办理程序

一、受理

（一）责任部门：企业所在地市级食品药品监督管理局

（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；

6、受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

（三）时限：2个工作日

二、资料审查

（一）责任部门：企业所在地市级食品药品监督管理局

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。资料符合要求的，组织现场检查。不符合要求的，直接退审。

（三）时限：3个工作日。

三、现场检查

（一）责任部门：企业所在地市级食品药品监督管理局

（二）岗位职责及权限：发出现场检查通知，对拟经营蛋白同化制剂肽类激素的企业依《反兴奋剂条例》第九条的规定进行现场检查，必要时请省局药品市场监管处相关人员参与现场检查。根据资料审查和现场检查情况，对申请企业进行综合评价，记录于《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报表》，并书写现场检查记录，由检查方和被检查方在检查记录上签字。现场检查合格但存在缺陷项目的，企业按照要求进行整改。整改完毕后向所在地市级食品药品监督管理局递交整改报告及相关资料。

市、州局分管局长根据现场检查和企业整改完成情况，在《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报表》上签署同意或不同意经营蛋白同化制剂肽类激素的审查意见(不同意的要书面说明理由)。       

将上述资料整理上报省局政务中心。

（三）时限：8个工作日

四、省局政务中心签收

1、责任部门：省局政务中心 (受理电话：0731--88635903；传真：88635903 网址：http://hnfda.hunan.gov.cn/)

2、岗位职责及权限：签收市州局上报的资料，并及时交药品市场监管处。

3、时限：1个工作日

五、审核

（一）责任部门：省局市场监管处

（二）岗位职责及权限：对申报资料和审查意见进行审核，在《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报表》上签署同意或不同意经营蛋白同化制剂肽类激素的审核意见,(不同意的要书面说明理由)，报分管局领导审定。

（三）时限：5个工作日

六、审定

（一）岗位责任人：省局分管局领导
（二）岗位职责及权限：

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可的决定，在《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报表》上签署同意经营蛋白同化制剂肽类激素的意见。

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报表》上签署不同意的意见，并说明理由。

（三）时限：5个工作日

七、公告与送达

（一）责任部门：局政务服务中心

（二）岗位职责及权限：

1、根据局领导审定意见，符合法定条件、标准、同意经营蛋白同化制剂肽类激素的，由市场处工作人员按规定制作《药品经营许可证》正副本，并加盖局印章交政务服务中心送达申请人。

2、根据局领导审定意见，对不同意经营经营蛋白同化制剂肽类激素的，由药品市场监管处工作人员制作《不予行政许可决定书》，并加盖局印章交政务服务中心送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、政务服务中心公告审批结果。

（三）时限：2个工作日

办理期限

法定期限：35个工作日，承诺期限：26个工作日(不含企业补正、补充资料时间、企业整改时间、行政许可办理过程中接到投诉举报的调查核实和处理时间) 

收费情况

每证收取审查费500元 

收费依据

按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费 

监督检查

湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372） 

咨询渠道

0731-88633353 

责任追究

办公时间及地址

湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。 

乘车路线

乘301、168到长沙市妇联站下车 

状态查询方式

所属主题

食品药品监管 

服务对象

企业 

办事分类

企业办事 

行为对象

数量限制

遵循合理布局的原则 

公开方式

政府网站 

公开范围

全部公开 

网上进度查询

网上咨询入口

网上结果公示

网上监督投诉

机构网址

http://www.hn-fda.gov.cn/

表格下载

经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂肽类激素申报表.doc