药品经营质量管理规范认证证书变更

事项名称

药品经营质量管理规范认证证书变更

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十六条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十三条。

受理机构

省食品药品监督管理局

决定机构

湖南省食品药品监督管理局

办理条件

一、取得《药品经营质量管理规范》认证证书的企业；

二、所持《药品经营许可证》相应项目已完成变更登记；

三、符合《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局第20号令）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定。

申请材料

办理程序

一、受理

（一）责任部门：局政务服务中心；(受理电话：0731-88635903；传真：0731-88633389)；网址：http://hnfda.hunan.gov.cn/

（二） 岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请

人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，

应当受理行政许可申请。 

6、申请材料符合受理要求的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《湖南省食品药品监督管理局审批事项签收单》。

（三） 时限：3个工作日

二、资料审查、审定

（一）责任部门：局政务服务中心

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性、真实性和完整性进行审查。符合要求的，在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署同意的意见，不符合要求的，在《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》上签署不同意变更的意见并书面说明理由。

（三）时限：8个工作日

三、公告与送达

（一）责任部门：局政务服务中心

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意变更的，由局政务服务中心工作人员按规定制作《药品经营质量管理规范认证证书》，告知申请人领取；

2、对不同意变更的，由局政务服务中心工作人员将写明理由的《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》(一份)告知申请人办理结果；

3、政务服务中心公告行政审批结果；

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（三）时限：2个工作日

办理期限

法定期限:20个工作日（《行政许可法》），承诺期限：13个工作日( 不含企业补充材料和整改时间 ) 

收费情况

不收费 

收费依据

监督检查

湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372） 

咨询渠道

073188635903 

责任追究

湖南省长沙市岳麓区金星中路469号 

办公时间及地址

乘车路线

状态查询方式

所属主题

食品药品监管 

服务对象

企业 

办事分类

企业办事 

行为对象

数量限制

公开方式

政府网站 

公开范围

全部公开 

网上进度查询

网上咨询入口

网上结果公示

网上监督投诉

机构网址

http://www.hn-fda.gov.cn/