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事项名称 |
核发《药品批发企业经营许可证》 |
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法律依据 |
《中华人民共和国药品管理法》 ( 中华人民共和国主席令第 45 号 ) 第十四条、第十五条； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ( 中华人民共和国国务院令第 360 号 ) 第十一条。 |
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受理机构 |
省食品药品监督管理局 |
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决定机构 |
湖南省食品药品监督管理局 |
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办理条件 |
一、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织。 二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。 三、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件。 四、符合《药品经营许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条、第十条和《开办药品批发企业验收实施标准 ( 试行 ) 》 ( 国食药监市 [2004]76 号 ) 、《湖南省药品批发企业现代物流系统设置标准（暂行）》（湘食药监市[2010]4号）和《药品经营质量管理规范》的规定。 五、开办经营体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂经营企业 ( 批发 ) 验收标准》（国食药监市 [2007]299号）的要求。 六、开办医用氧经营企业应符合《湖南省医用氧批发企业验收实施标准》（湘食药监市[2010]30号）的要求。
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申请材料 |
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办理程序 |
一、受理 （一）责任部门：局政务服务中心 受理电话： 0731--88635903；传真：88635903 网址：http://hnfda.hunan.gov.cn/ （二）岗位职责及权限： 按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 （三）时限：5个工作日 二、资料审查和现场检查 （一）责任部门：药品市场监管处 （二）岗位职责及权限： 1、资料审查：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查，符合要求的，组织现场检查，不符合要求的，直接交政务中心退审。 2、现场检查：依据《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》) 或《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》或《湖南省医用氧批发企业验收实施标准》、《湖南省药品批发企业现代物流系统设置标准（暂行）》和《药品经营质量管理规范》组织药品监督人员对经营现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于《药品批发企业现场检查验收记录表》。检查与被查双方在《药品批发企业现场检查验收记录表》上签字。 现场检查企业存在缺陷项目的，企业按照要求进行整改。整改完毕后企业递交整改报告及相关资料。 根据现场检查验收和企业整改完成情况，在《药品经营许可证申请审查表》或《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》或《医用氧经营企业申请审批表》上书写验收意见，并将审核情况在省局外网予以公示，公示时间7天。 根据资料审查、现场检查、企业整改和公示情况进行审核，在《药品经营许可证申请审查表》或《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》或《医用氧经营企业申请审批表》上签署同意或不同意发证的意见 ( 不同意发证的说明理由 ) ，报分管局领导审定。 （三）时限：25个工作日 三、审定 （一）岗位责任人：分管局领导 （二）岗位职责及权限： 1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《药品经营许可证申请审查表》或《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》或《医用氧经营企业申请审批表》上签署同意的意见。 2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营许可证申请审查表》或《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》或《医用氧经营企业申请审批表》上签署不予许可的意见，并说明理由。 （三）时限：3个工作日 四、公告与送达 （一）责任部门：局政务服务中心 （二）岗位职责及权限： 1、根据局领导审定意见，符合法定条件、标准、同意发证的，由市场处工作人员在《药品经营许可证申请审查表》或《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》或《医用氧经营企业申请审批表》上填写发证企业相关信息，核定《药品经营许可证》编号，并按规定制作《药品经营许可证》正副本，加盖局印章交政务服务中心送达申请人。 2、根据局领导审定意见，对不同意发证的，由市场处工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖局印章交政务服务中心送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、政务服务中心公告审批结果。 （三）时限：2个工作日
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办理期限 |
法定期限：40个工作日 (不含企业补正资料、补充资料及企业整改、公示、行政许可办理过程中和公示期间接到举报投诉的调查核实处理时间)，承诺期限：35个工作日 (不含企业补正资料、补充资料及企业整改、公示、行政许可办理过程中和公示期间接到举报投诉的调查核实处理时间) |
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收费情况 |
每证收取审查费500元。 |
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收费依据 |
湖南省物价局、财政厅湘价费 [2007]157 号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》 |
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监督检查 |
湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372） |
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咨询渠道 |
0731-88633351 |
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责任追究 |
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办公时间及地址 |
湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五（法定节假日除外）上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。 |
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乘车路线 |
乘301、168到长沙市妇联站下车 |
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状态查询方式 |
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所属主题 |
食品药品监管 |
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服务对象 |
企业 |
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办事分类 |
企业办事 |
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行为对象 |
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数量限制 |
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公开方式 |
政府网站 |
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公开范围 |
全部公开 |
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网上进度查询 |
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网上咨询入口 |
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网上结果公示 |
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网上监督投诉 |
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机构网址 |
http://www.hn-fda.gov.cn/ |
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表格下载 |
药品经营许可证申请审查表.doc体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表.doc医用氧经营（批发）企业药品经营许可证申请审查表.doc |
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